Rote-Hand-Briefe

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Herausgeber

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Wissenschaftlicher Fachausschuss der Bundesärztekammer
www.akdae.de

Rote-Hand-Briefe 2024

Rote-Hand-Brief zu Paxlovid: Erinnerung an potenziell lebensbedrohliche Wechselwirkungen

(Pfizer Pharma GmbH vom 21.03.2024)

Erinnerung an bereits bekannte und in der Fachinformation enthaltene Arzneimittelwechselwirkungen mit bestimmten Immunsuppressiva, einschließlich Tacrolimus, mit möglichen lebensbedrohlichen und tödlichen Folgen. Die gleichzeitige Anwendung von Paxlovid, einem starken CYP3A-Inhibitor, mit anderen Arzneimitteln, die über CYP3A metabolisiert werden, kann die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel erhöhen.

Rote-Hand-Brief zu Paxlovid: Erinnerung an potenziell lebensbedrohliche Wechselwirkungen

Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon/Ethinylestradiol-haltigen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva: Leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien

(Zulassungsinhaber von Chlormadinonacetat- und Ethinylestradiol-haltigen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva vom 23.02.2024)

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva, die Chlormadinon und Ethinylestradiol enthalten, sind einer Studie zufolge mit einem höheren Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) assoziiert als Levonorgestrel/Ethinylestradiol-haltige kombinierte hormonale Kontrazeptiva bei Anwendung im 28-Tage-Zyklus.

Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon/Ethinylestradiol-haltigen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva: Leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien

Rote-Hand-Brief Valproat zu neuen Maßnahmen in Bezug auf das mögliche Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden

(Zulassungsinhaber von Valproat-haltigen Arzneimitteln vom 19.02.2024)

Ergebnisse einer Studie deuten auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern hin, deren Väter in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden.

Rote-Hand-Brief Valproat zu neuen Maßnahmen in Bezug auf das mögliche Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden

Rote-Hand-Brief zu Pseudoephedrin: Mögliches Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom

(Zulassungsinhaber von Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln vom 15.02.2024)

Unter der Anwendung von Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln sind Fälle eines posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) aufgetreten.

Rote-Hand-Brief zu Pseudoephedrin: Mögliches Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom

Rote-Hand-Briefe 2023

Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido 10 mg/50 mg Kapseln): Aktualisierter Warnhinweis zu okulären Veränderungen, u. a. Keratitis

(Paesel + Lorei GmbH & Co. KG vom 14.12.2023)

Im Zusammenhang mit Miltefosin wurde über Komplikationen am Auge (u. a. Keratitis) berichtet, insbesondere bei Anwendung über die empfohlene Dauer von 28 Tagen hinaus. Der aktuelle Rote-Hand-Brief informiert über aktualisierte Warnhinweise.

Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido 10 mg/50 mg Kapseln): Aktualisierter Warnhinweis zu okulären Veränderungen, u. a. Keratitis

Rote-Hand-Brief zu Etoposid: Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen bei Verabreichung mit Inline-Filter

(Zulassungsinhaber Etoposid-haltiger Arzneimittel vom 14.12.2023)

Bei der Verwendung von Inline-Filtern wurde während der Verabreichung von Etoposid ein erhöhtes Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.

Rote-Hand-Brief zu Etoposid: Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen bei Verabreichung mit Inline-Filter

Rote-Hand-Brief zu Furosemid-hameln 10 mg/ml: sichtbare Partikel

(Hameln Pharma GmbH vom 11.12.2023)

In einigen Chargen von Furosemid-hameln 10 mg/ml wurden vereinzelt sichtbare Partikel identifiziert. Die Lösung soll nur benutzt werden, wenn sie frei von sichtbaren Partikeln und das Gefäß intakt ist.

Rote-Hand-Brief zu Furosemid-hameln 10 mg/ml: sichtbare Partikel

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Weitere Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit der Off-Label-Anwendung und zur Bestätigung bestehender Beschränkungen

(Fresenius Kabi Deutschland GmbH vom 21.11.2023)

Eine Überprüfung der Sicherheit Hydroxyethylstärke (HES)-haltiger Infusionslösungen (kolloidale Volumenersatzmittel) ergab 2013 ein erhöhtes Risiko für Nierenfunktionsstörungen und Mortalität bei Sepsis oder kritischen Erkrankungen. Die Indikation wurde daher eingeschränkt auf die Behandlung der Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden. Zudem wurden neue Kontraindikationen wie Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder kritische Erkrankungen eingeführt.

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Weitere Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit der Off-Label-Anwendung und zur Bestätigung bestehender Beschränkungen

Rote-Hand-Brief zu Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln: Dosisabhängig erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern

(Zulassungsinhaber von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln vom 16.11.2023)

Unter der Behandlung mit Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln besteht im Vergleich zu Placebo ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren.

Rote-Hand-Brief zu Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln: Dosisabhängig erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern

Rote-Hand-Brief zu Profact® Depot (Buserelin): Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate/ Anpassung der Lagertemperatur

(Cheplapharm Arzneimittel GmbH vom 15.11.2023)

In laufenden Stabilitätsuntersuchungen von Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantaten (Buserelin) kam es teilweise zu vorzeitiger vollständiger Auflösung der Implantate, die eine zu geringe Wirkstofffreisetzung von Buserelin bereits zum Zeitpunkt "78–91" Tage nach Injektion bedingte.

Rote-Hand-Brief zu Profact® Depot (Buserelin): Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate/ Anpassung der Lagertemperatur

Rote-Hand-Brief zu Topiramat: Neue Beschränkungen zur Verhinderung einer Exposition während der Schwangerschaft

(Zulassungsinhaber Topiramat-haltiger Arzneimittel vom 02.11.2023)

Topiramat kann bei Anwendung in der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen, fetale Wachstumsbeeinträchtigungen sowie möglicherweise neuropsychiatrische Entwicklungsstörungen verursachen. Deswegen werden neue Kontraindikationen und ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm eingeführt.

Rote-Hand-Brief zu Topiramat: Neue Beschränkungen zur Verhinderung einer Exposition während der Schwangerschaft

Rote-Hand-Brief zu InfectoCillin Saft (Phenoxymethylpenicillin-Kalium): Vollständiges Herauslösen der Dichteinlage aus dem Deckel beim Öffnen möglich

(InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH vom 26.09.2023)

Bei einigen Chargen von InfectoCillin 400 bzw. 500 Saft (Phenoxymethylpenicillin) kann sich bei einem Teil der Flaschen bei der Erstöffnung die Dichteinlage aus dem Deckel herauslösen.

Rote-Hand-Brief zu InfectoCillin Saft (Phenoxymethylpenicillin-Kalium): Vollständiges Herauslösen der Dichteinlage aus dem Deckel beim Öffnen möglich

Rote-Hand-Brief zu Vaxneuvance® (Pneumokokkenimpfstoff): Bruch der Fertigspritze möglich

(MSD Sharp & Dohme GmbH vom 20.09.2023)

Für Vaxneuvance® Injektionssuspension in einer Fertigspritze wurden Brüche an der Fingerauflage und/oder der Spitze der Glasspritze berichtet, mit der Folge von Schnittwunden oder Nadelstichverletzungen. Die Brüche wurden vor der Anwendung, während der Verabreichung des Impfstoffs oder nach der Anwendung bemerkt.

Rote-Hand-Brief zu Vaxneuvance® (Pneumokokkenimpfstoff): Bruch der Fertigspritze möglich

Rote-Hand-Brief mit Warnhinweisen zu fentanylhaltigen, transdermalen Pflastern

(Zulassungsinhaber von fentanylhaltigen, transdermalen Pflastern vom 01.09.2023)

Im Zusammenhang mit Fentanyl-haltigen, transdermalen Pflastern ist ein Anstieg von Fallberichten von Missbrauch/Falschanwendung und Abhängigkeit zu beobachten. Ferner liegen fatale Fallberichte von versehentlicher Anwendung und Einnahme bei Säuglingen und Erwachsenen vor.

Rote-Hand-Brief mit Warnhinweisen zu fentanylhaltigen, transdermalen Pflastern

Rote-Hand-Brief zu Hemlibra® (Emicizumab): Möglicherweise fehlende Packungsbeilage in der Faltschachtel

(Roche Pharma AG vom 18.08.2023)

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer oder mehreren Faltschachteln bestimmter Chargen von Hemlibra® (Emicizumab) die Packungsbeilage fehlt. Dies hat keine Auswirkungen auf die Qualität des Arzneimittels.

Rote-Hand-Brief zu Hemlibra® (Emicizumab): Möglicherweise fehlende Packungsbeilage in der Faltschachtel

Rote-Hand-Brief: Austausch des Medizinproduktes BAXJECT II Hi-Flow im Lieferumfang von FEIBA NF 500 E und 1000 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

(Takeda GmbH vom 15.08.2023)

Arzneimittelsicherheit / Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief: Austausch des Medizinproduktes BAXJECT II Hi-Flow im Lieferumfang von FEIBA NF 500 E und 1000 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Rote-Hand-Brief zu Simponi® (Golimumab) 50 mg und 100 mg: Wichtige Änderungen in der Injektionsanleitung für den vorgefüllten Injektor (SmartJect)

(MSD Sharp & Dohme GmbH vom 09.08.2023)

Arzneimittelsicherheit / Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Simponi® (Golimumab) 50 mg und 100 mg: Wichtige Änderungen in der Injektionsanleitung für den vorgefüllten Injektor (SmartJect)

Rote-Hand-Brief zu Voxzogo (Vosoritid): Änderung der Einwegnadeln und Einwegspritzen, die zur Verabreichung des Produkts in Einheiten (E) anstelle von ml führt

(BioMarin Deutschland GmbH vom 01.08.2023)

Voxzogo®-Co-Packs werden ab August 2023 aus Gründen der Lieferkette neue Einwegnadeln zur Rekonstitution und neue Einwegspritzen zur Verabreichung enthalten.

Rote-Hand-Brief zu Voxzogo (Vosoritid): Änderung der Einwegnadeln und Einwegspritzen, die zur Verabreichung des Produkts in Einheiten (E) anstelle von ml führt

Information für Patienten zu L-Thyroxin Aristo (Levothyroxin-Natrium hinsichtlich der neuen Zusammensetzung

Information für Patienten zu L-Thyroxin Aristo (Levothyroxin-Natrium hinsichtlich der neuen Zusammensetzung

Rote-Hand-Brief zu L-Thyroxin Aristo (Levothyroxin-Natrium): Tabletten in neuer Zusammensetzung - Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung

L-Thyroxin Aristo-Tabletten sind ab August 2023 mit einer neuen Zusammensetzung erhältlich, mit der eine bessere Stabilität des Wirkstoffs erzielt wird. Die Packungsgestaltung wurde auch verändert.

Rote-Hand-Brief zu L-Thyroxin Aristo (Levothyroxin-Natrium): Tabletten in neuer Zusammensetzung - Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung

Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol): neue Darreichungsform und Risiko für Medikationsfehler

(Merck Sharp & Dohme B.V. vom 07.07.2023)

Die neue Darreichungsform von Noxafil® "Magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen" und die bestehende Noxafil®-Darreichungsform der "Suspension zum Einnehmen" einschließlich Generika sind nicht austauschbar. Ein Austausch kann potenziell zu Über- bzw. Unterdosierung und damit zum Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen oder zu mangelnder Wirksamkeit führen.

Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol): neue Darreichungsform und Risiko für Medikationsfehler

Rote-Hand-Brief zu Detimedac 500 mg und Detimedac 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Chargenrückruf

(medac GmbH vom 04.07.2023)

Im Zusammenhang mit Detimedac 500 mg und Detimedac 100 mg (Dacarbazin) wurde über eine rosafarbene Verfärbung der Lösung direkt nach der Rekonstitution berichtet. Diese weist auf ein Abbauprodukt von Dacarbazin hin, das für Venenreizungen bei Patienten verantwortlich gemacht wird. In internen Untersuchungen wurde die Qualitätsabweichung bei bestimmten Chargen bestätigt. Diese werden daher vorsorglich auf Großhandels- und Apothekenebene zurückgerufen.

Rote-Hand-Brief zu Detimedac 500 mg und Detimedac 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Chargenrückruf

Rote-Hand-Brief zu Gavreto® (Pralsetinib): Erhöhtes Risiko für Tuberkulose und Maßnahmen zur Risikominimierung

(Roche Pharma AG vom 16.06.2023)

Im Zusammenhang mit Pralsetinib wurde über Fälle von Tuberkulose (meist extrapulmonal) berichtet. Vor Beginn der Behandlung mit Pralsetinib sollten Patienten auf aktive und inaktive ("latente") Tuberkulose untersucht werden. Wenn eine aktive oder inaktive Tuberkulose besteht, sollte vor Beginn der Behandlung mit Pralsetinib eine antimykobakterielle Standardtherapie eingeleitet werden.

Rote-Hand-Brief zu Gavreto® (Pralsetinib): Erhöhtes Risiko für Tuberkulose und Maßnahmen zur Risikominimierung

Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (Crizanlizumab): Widerruf der EU-Zulassung aufgrund fehlender therapeutischer Wirksamkeit

(Novartis Pharma GmbH vom 15.06.2023)

Bei Patienten mit Sichelzellkrankheit mit vasookklusiven Krisen (VOC) wurde der klinische Nutzen von Crizanlizumab in einer Phase-III-Studie (STAND) nicht bestätigt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Crizanlizumab ist nicht mehr positiv und die Marktzulassung in der EU wird widerrufen. Es sollen keine neuen Patienten mit Crizanlizumab in der EU behandelt werden.

Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (Crizanlizumab): Widerruf der EU-Zulassung aufgrund fehlender therapeutischer Wirksamkeit

Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten fluorchinolonhaltigen Arzneimittel: Erinnerung an die Anwendungsbeschränkungen

(Zulassungsinhaber von fluorchinolonhaltigen Antibiotika vom 07.06.2023)

Systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolon-haltige Antibiotika sind mit sehr seltenen schwerwiegenden und möglicherweise irreversiblen Nebenwirkungen assoziiert. Daher wurde im Jahr 2019 die Anwendung eingeschränkt. Aktuelle Studiendaten deuten jedoch darauf hin, dass Fluorchinolone weiterhin außerhalb der empfohlenen Anwendungsgebiete verschrieben werden.

Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten fluorchinolonhaltigen Arzneimittel: Erinnerung an die Anwendungsbeschränkungen

Rote-Hand-Brief zu Cyclophosphamid beta 500 mg/ml, 1000 mg/2 ml, 2000 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Alkoholgehalts

(Betapharm Arzneimittel GmbH vom 01.06.2023)

Arzneimittelsicherheit / Rote-Hand-Brief

Rote-Hand-Brief zu Cyclophosphamid beta 500 mg/ml, 1000 mg/2 ml, 2000 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Alkoholgehalts

Rote-Hand-Brief zu Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Beobachtete Nichtaktivierung/vorzeitige Aktivierung – Rückruf auf Distributions- und Patientenebene

(PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Dr. Gerhard Mann chem.-pharm Fabrik GmbH vom 26.05.2023)

In einer Studie zu Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen konnten einige Fertigpens nicht aktiviert werden oder lösten vorzeitig aus. Die benötigte Adrenalin-Dosis wird in diesen Fällen nicht abgegeben.

Rote-Hand-Brief zu Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Beobachtete Nichtaktivierung/vorzeitige Aktivierung – Rückruf auf Distributions- und Patientenebene

Rote-Hand-Brief zu Propofol: Risiko für Sepsis bei Mehrfachentnahme aus einem Behältnis

(Hersteller Propofol-haltiger Arzneimittel vom 16.05.2023)

Propofol ist ein kurz wirkendes, intravenöses Narkosemittel. Es handelt sich um Emulsionen ohne Konservierungsstoffe, wodurch das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt wird. Die Anwendung von mikrobiell kontaminierten Propofol-haltigen Arzneimitteln hat in der Vergangenheit wiederholt zu Fällen von Sepsis, teilweise mit tödlichem Ausgang, geführt.

Rote-Hand-Brief zu Propofol: Risiko für Sepsis bei Mehrfachentnahme aus einem Behältnis

Rote-Hand-Brief zu Prolastin: Freiwilliger Chargenrückruf Prolastin 1000 mg, Charge A04G075921

(Grifols Deutschland GmbH vom 10.05.2023)

Durch einen Fehler bei der Sekundärverpackung von Prolastin wurden Fläschchen verschiedener Chargen als Charge A04G075921 verpackt: Der Zulassungsinhaber ruft daher die Charge A04G075921 vom Markt zurück.

Rote-Hand-Brief zu Prolastin: Freiwilliger Chargenrückruf Prolastin 1000 mg, Charge A04G075921

Rote-Hand-Brief zu Simulect® (Basiliximab): Keine Verwendung von Wasser-Ampullen, die zusammen mit Fläschchen des steril gefriergetrockneten Pulvers verpackt sind

(Novartis Pharma GmbH vom 21.04.2023)

In einigen WFI-Ampullen (Wasser für Injektionszwecke), die zusammen mit Fläschchen von Simulect® 10 oder 20 mg (Basiliximab) verpackt sind, wurden Partikel gefunden. WFI-Ampullen, die zusammen mit Fläschchen von Simulect® verpackt sind, dürfen nicht zur Rekonstitution von Simulect®-Pulver verwendet werden.

Rote-Hand-Brief zu Simulect® (Basiliximab): Keine Verwendung von Wasser-Ampullen, die zusammen mit Fläschchen des steril gefriergetrockneten Pulvers verpackt sind

Rote-Hand-Brief zu Januskinase-Inhibitoren

(AbbVie, Galapagos, Lilly und Pfizer vom 17.03.2023)

Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung der Risiken für maligne Erkrankungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, schwerwiegende Infektionen, venöse Thromboembolie und Mortalität in Zusammenhang mit der Anwendung von Januskinase-Inhibitoren (JAKi).

Rote-Hand-Brief zu Januskinase-Inhibitoren

Rote-Hand-Brief zu CYSTAGON 150 mg Kapseln: Rückruf einer Charge

(Recordati Rare Diseases SARL vom 23.02.2023)

Die Charge T2208 von CYSTAGON 150 mg Kapseln (Cysteamin als Mercaptaminbitartrat) wird aufgrund von acht Berichten über Krankenhauseinweisungen wegen gravierender Magen-Darm-Symptome zurückgerufen. Es liegen zudem Berichte über extrem starken Geruch und zerbrochene Kapseln in anderen Chargen (T2207 und T2209) vor. Die bisher durchgeführten Untersuchungen der betroffenen Chargen weisen nicht auf einen Qualitätsmangel hin. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von CYSTAGON ist weiterhin als positiv eingestuft.

Rote-Hand-Brief zu CYSTAGON 150 mg Kapseln: Rückruf einer Charge

Rote-Hand-Brief zu Zolgensma® (Onasemnogen-Abeparvovec): Tödliche Fälle von akutem Leberversagen

(Novaris Pharma GmbH vom 16.02.2023)

Bei Patienten, die mit Onasemnogen-Abeparvovec behandelt wurden, wurden tödliche Fälle von akutem Leberversagen berichtet. Die Leberfunktion sollte vor der Behandlung und regelmäßig für mindestens drei Monate nach der Infusion überwacht werden. Wenn sich die Leberfunktion verschlechtert und/oder Anzeichen oder Symptomen einer akuten Erkrankung auftreten, sind Patienten unverzüglich auf eine Leberschädigung zu untersuchen.

Rote-Hand-Brief zu Zolgensma® (Onasemnogen-Abeparvovec): Tödliche Fälle von akutem Leberversagen

Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (Crizanlizumab): Phase-III-Studie zeigt keine Überlegenheit von Crizanlizumab gegenüber Placebo

(Novaris Pharma GmbH vom 14.02.2023)

Vorläufige Ergebnisse einer Phase-III-Studie zeigten keine Überlegenheit von Crizanlizumab gegenüber Placebo. Die Europäische Arzneimittel-Agentur bewertet derzeit weitere Daten aus der Studie. Bis zum Abschluss der Bewertung sollten Ärzte Nutzen und Risiken von Crizanlizumab für jeden Patienten individuell abwägen.

Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (Crizanlizumab): Phase-III-Studie zeigt keine Überlegenheit von Crizanlizumab gegenüber Placebo

Rote-Hand-Brief zu Amfepramon-haltigen Arzneimitteln: Marktrücknahme

(Temmler Pharma GmbH, Artegodan GmbH vom 06.02.2023)

Für Amfepramon-haltige Arzneimittel besteht das Risiko einer pulmonalen arteriellen Hypertonie, von kardio- und zerebrovaskulären Erkrankungen sowie einer Abhängigkeit. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird vor dem Hintergrund eines begrenzten kurzfristigen Nutzens der Behandlung nicht mehr als günstig angesehen.

Rote-Hand-Brief zu Amfepramon-haltigen Arzneimitteln: Marktrücknahme

Rote-Hand-Brief zu Caprelsa® (Vandetanib): Einschränkung der Indikation

(Sanofi-Aventis Deutschland GmbH vom 02.01.2023)

Die Indikation von Vandetanib wird eingeschränkt: Vandetanib ist nun zugelassen zur Behandlung eines aggressiven und symptomatischen RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinoms bei Patienten ab fünf Jahren mit nicht reseketabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.

Rote-Hand-Brief zu Caprelsa® (Vandetanib): Einschränkung der Indikation

Rote-Hand-Briefe 2022

Rote-Hand-Brief zu Terlipressin: Ateminsuffizienz und Sepsis/septischer Schock bei Patienten mit HRS-1

(Zulassungsinhaber Terlipressin-haltiger Arzneimittel vom 01.12.2022)

Arzneimittelsicherheit / Rote-Hand-Briefe.

Rote-Hand-Brief zu Terlipressin: Ateminsuffizienz und Sepsis/septischer Schock bei Patienten mit HRS-1

Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib): Sehstörungen und Verlust des Sehvermögens bei Kindern

(Pfizer Pharma GmbH vom 10.11.2022)

Sehstörungen sind ein bekanntes Risiko von Crizotinib und wurden in klinischen Studien auch bei Kindern berichtet.

Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib): Sehstörungen und Verlust des Sehvermögens bei Kindern

Rote-Hand-Brief zu Chormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos

(Hersteller von Chormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimitteln vom 09.11.2022)

Nach Anwendung von Chlormadinon oder Nomegestrol ist das Risiko für die Entwicklung von Meningeomen (einzeln oder multipel) erhöht. Das Risiko steigt mit der kumulativen Dosis.

Rote-Hand-Brief zu Chormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos

Rote-Hand-Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib): Neue Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Empfehlungen zu Dosisanpassungen aufgrund des erhöhten Risikos für schwerwiegenden kardiale Ereignisse

(Janssen-Cilag International N.V. vom 03.11.2022)

Ibrutinib erhöht das Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz. Fortgeschrittenes Alter, ein Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score von = 2 sowie kardiale Begleiterkrankungen sind Risikofaktoren für kardiale Ereignisse einschließlich plötzlicher, tödlicher Ereignisse.

Rote-Hand-Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib): Neue Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Empfehlungen zu Dosisanpassungen aufgrund des erhöhten Risikos für schwerwiegenden kardiale Ereignisse

Rote-Hand-Brief zu Novocart® 3D (autologe Chondrozyten): Risiko einer mikrobiellen Infektion infolge einer möglicherweise unerkannten Produktkontamination

(TETEC Tissue Engineering Technologies AG vom 19.10.2022)

Aufgrund eines Stromausfalls wurde bei einigen Chargen von Novocart® 3D die automatisierte mikrobiologische Prüfung nicht vollständig durchgeführt. Eine mikrobiologische Kontamination kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Die betroffenen Chargen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Rote-Hand-Brief zu Novocart® 3D (autologe Chondrozyten): Risiko einer mikrobiellen Infektion infolge einer möglicherweise unerkannten Produktkontamination

Rote-Hand-Brief zu Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung, 500 ml und 1000 ml Flaschen

(Dr. Franz Köhler Chemie GmbH vom 06.10.2022)

In Custodiol®-Flaschen (500 ml und 1000 ml) wurden im Rahmen einer ICH Stabilitätsstudie und des fortlaufenden Stabilitätsprogramms Partikel gefunden.

Rote-Hand-Brief zu Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung, 500 ml und 1000 ml Flaschen

Rote-Hand-Brief zu Nulojix® (Belatacept): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer Änderung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg

(Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA vom 04.10.2022)

Die Erhaltungsdosis von Nulojix® wird von 5 mg/kg auf 6 mg/kg alle vier Wochen geändert. Grund ist ein neues Herstellungsverfahren.

Rote-Hand-Brief zu Nulojix® (Belatacept): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer Änderung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg

Rote-Hand-Brief zu Rubraca® (Rucaparib) – Einschränkung der Indikation

(Clovis Oncology Germany GmbH vom 08.08.2022)

In der finalen Analyse von Daten der Phase-III-Studie CO-338-043 (ARIEL4) an Patientinnen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem Ovarialkarzinom wurde festgestellt, dass das mediane Gesamtüberleben unter Rucaparib kürzer war als in der chemotherapeutisch behandelten Kontrollgruppe (19,4 Monate vs. 25,4 Monate, Hazard Ratio 1,31 [95 % Konfidenzintervall 1,00; 1,73].

Rote-Hand-Brief zu Rubraca® (Rucaparib) – Einschränkung der Indikation

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Ruhen der Zulassung wegen fortgesetzter Verwendung in kontraindizierten Patientengruppen mit erhöhtem Risiko eines ernsten Schadens

(Fresenius Kabi Deutschland GmbH und B. Braun Melsungen AG vom 01.07.2022)

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Ruhen der Zulassung wegen fortgesetzter Verwendung in kontraindizierten Patientengruppen mit erhöhtem Risiko eines ernsten Schadens – Deutschland wird die Ruhensanordnung zum 24. November 2023 umsetzen.

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Ruhen der Zulassung wegen fortgesetzter Verwendung in kontraindizierten Patientengruppen mit erhöhtem Risiko eines ernsten Schadens

Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin: Risiko von erhöhter Mortalität bei Intensivpatienten = 65 Jahren

(Hersteller von Dexmedetomidin-haltigen Arzneimitteln vom 16.06.2022)

Dexmedetomidin wird angewendet zur Sedierung von intensivmedizinisch behandelten Erwachsenen, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt, sowie zur Sedierung von nicht intubierten Erwachsenen vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern.

Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin: Risiko von erhöhter Mortalität bei Intensivpatienten = 65 Jahren

Rote-Hand-Brief zu Defitelio® (Defibrotid): Nicht anwenden zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung

(Jazz Pharmaceuticals Inc. vom 13.06.2022)

Defibrotid ist zugelassen zur Behandlung von schwerer hepatischer venookklusiver Erkrankung (VOD) bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT). In einer Prophylaxe-Studie (Studie 15-007) wurde Defibrotid plus beste unterstützende Therapiemaßnahme (Best Supportive Care, BSC) zur Prophylaxe von VOD nach HSCT mit BSC allein verglichen. Es konnte kein Effekt auf das VOD-freie Überleben bis Tag +30 nach HSCT gezeigt werden.

Rote-Hand-Brief zu Defitelio® (Defibrotid): Nicht anwenden zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung

Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen laherparepvec): Eingeschränkte Lagerungsdauer betroffener Chargen nach dem Auftauen

(Amgen GmbH vom 03.06.2022)

Aufgetautes Imlygic® 10^6 PFU/ml der betroffenen Chargen (Anhang 1 des Rote-Hand-Briefs) sollte möglichst bald, bei einer Lagerung bei 2 °C bis 8 °C jedoch spätestens 18 Stunden nach dem Auftauen angewendet werden, um das Risiko unerwünschter Ereignisse bei HSV-1-seronegativen Patientinnen und Patienten, die Imlygic® aus diesen Chargen erhalten, zu minimieren.

Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen laherparepvec): Eingeschränkte Lagerungsdauer betroffener Chargen nach dem Auftauen

Rote-Hand-Brief zu Fosfuro® 3000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Fosfomycin-Trometamol)

(Apogepha Arzneimittel GmbH vom 20.05.2022)

Die Indikation perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern wird aus der Produktinformation von Fosfuro® 3000 mg gestrichen. Sie war aufgrund eines Verfahrensfehlers aufgenommen worden.

Rote-Hand-Brief zu Fosfuro® 3000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Fosfomycin-Trometamol)

Rote-Hand-Brief zu Rubraca® (Rucaparib)

(Clovis Oncology Germany GmbH vom 06.05.2022)

In einer geplanten Zwischenanalyse von Daten der klinischen Studie CO-338-043 (ARIEL4) wurde unter Rucaparib gegenüber dem Kontrollarm ein nachteiliger Effekt auf das Gesamtüberleben beobachtet. Die Europäische Arzneimittel-Agentur prüft nun, welche Konsequenzen diese Informationen auf den Einsatz von Rucaparib haben.

Rote-Hand-Brief zu Rubraca® (Rucaparib)

Rote-Hand-Brief zu Natpar® (Parathyroidhormon) 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung

(Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch vom 04.05.2022)

Wegen Problemen bei der Herstellung wird ab etwa Ende Juni 2022 Natpar® (Parathyroidhormon) in der Stärke 100 Mikrogramm pro Dosis nicht mehr lieferbar sein. Der Lieferengpass wird voraussichtlich mindestens sechs Monate betragen, die genaue Dauer ist nicht bekannt.

Rote-Hand-Brief zu Natpar® (Parathyroidhormon) 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung

Rote-Hand-Brief zu Accupro® (Quinaprilhydrochlorid)

(Pfizer Pharma GmbH vom 22.04.2022)

In Accupro® (Quinaprilhydrochlorid) wurden Nitrosamin-Konzentrationen festgestellt, die oberhalb der akzeptablen nachgewiesenen Aufnahmemengen liegen. Nitrosamine gelten als wahrscheinlich krebserregend.

Rote-Hand-Brief zu Accupro® (Quinaprilhydrochlorid)

Rote-Hand-Brief zu Accuzide® (Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid)

(Pfizer Pharma GmbH vom 18.03.2022)

In Accuzide® (Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid) wurden Nitrosamin-Konzentrationen festgestellt, die oberhalb der akzeptablen nachgewiesenen Aufnahmemengen liegen. Nitrosamine gelten als wahrscheinlich krebserregend.

Rote-Hand-Brief zu Accuzide® (Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid)

Rote-Hand-Brief zu Infliximab (Remicade®, Flixabi®, Inflectra™, Remsima® und Zessly®): Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die in utero oder über das Stillen exponiert waren

(Zulassungsinhaber von Infliximab-haltigen Arzneimitteln vom 07.03.2022)

Nach Infliximab-Exposition in utero sollten Säuglinge bis zwölf Monate nach der Geburt keine Lebendimpfstoffe erhalten. Bei Säuglingen, die während der Infliximab-Behandlung der Mutter gestillt werden, wird die Anwendung von Lebendimpfstoffen nicht empfohlen, es sei denn beim Säugling ist kein Infliximab-Serumspiegel nachweisbar.

Rote-Hand-Brief zu Infliximab (Remicade®, Flixabi®, Inflectra™, Remsima® und Zessly®): Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die in utero oder über das Stillen exponiert waren

Rote-Hand-Brief zu Mavenclad® (Cladribin-Tabletten): Risiko von schwerwiegenden Leberschäden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion

(Merck Healthcare Germany GmbH vom 16.02.2022)

Im Zusammenhang mit Cladribin-Tabletten wurde über teilweise schwerwiegende Leberschäden berichtet. Die meisten Fälle traten innerhalb von acht Wochen nach der ersten Einnahmephase auf.

Rote-Hand-Brief zu Mavenclad® (Cladribin-Tabletten): Risiko von schwerwiegenden Leberschäden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion

Rote-Hand-Brief zu Berlthyrox® (Levothyroxin-Natrium): Tabletten in neuer Zusammensetzung und neuer Handelsname L-Thyroxin BC – Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung

(Berlin Chemie AG vom Januar 2022)

Unter dem Handelsnamen L-Thyroxin BC wird ab Mitte Januar 2022 eine neue Zusammensetzung des bisher verfügbaren Berlthyrox® erhältlich sein. Dadurch soll die Stabilität des Wirkstoffs Levothryoxin-Natrium verbessert werden. Trotz nachgewiesener Bioäquivalenz können bei entsprechend disponierten Patienten Unterschiede in der Wirkstoffaufnahme auftreten.

Rote-Hand-Brief zu Berlthyrox® (Levothyroxin-Natrium): Tabletten in neuer Zusammensetzung und neuer Handelsname L-Thyroxin BC – Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung

Rote-Hand-Briefe 2021

Rote-Hand-Brief zu Irinotecan-haltigen Arzneimitteln: Arzneimitteltoxizität bei Patienten mit verringerter UGT1A1-Aktivität

(Zulassungsinhaber Irinotecan-haltiger Arzneimittel vom 21.12.2021)

Bei langsamen UGT1A1-Metabolisierern, z.B. bei Homozygotie für UGT1A1*28- oder *6-Varianten, wie beim Gilbert-Syndrom, besteht nach Behandlung mit Irinotecan ein erhöhtes Risiko für schwere Neutropenie und Durchfall. Das Risiko steigt mit der Dosis von Irinotecan.

Rote-Hand-Brief zu Irinotecan-haltigen Arzneimitteln: Arzneimitteltoxizität bei Patienten mit verringerter UGT1A1-Aktivität

Rote-Hand-Brief zu Donepezil: QTc-Intervallverlängerung und Torsade de Pointes

(Zulassungsinhaber Donepezil-haltiger Arzneimittel vom 13.12.2021)

Donepezil wird angewendet zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz. Im Zusammenhang mit der Anwendung wurden Fälle von QTc-Intervallverlängerung und Torsade de Pointes berichtet.

Rote-Hand-Brief zu Donepezil: QTc-Intervallverlängerung und Torsade de Pointes

Rote-Hand-Brief zu Beovu® (Brolucizumab): Aktualisierte Empfehlungen zur Verringerung des bekannten Risikos einer intraokularen Entzündung einschließlich retinaler Vaskulitis und/oder retinalem Gefäßverschluss

(Novartis Pharma GmbH vom November 2021)

Im Fall einer intraokularen Entzündung, einschließlich retinaler Vaskulitis und/oder retinalem Gefäßverschluss, soll diese umgehend behandelt und Brolucizumab abgesetzt werden. Sie können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit Brolucizumab auftreten, wurden jedoch häufiger zu Beginn der Behandlung beobachtet. Patienten sollten über frühe Anzeichen aufgeklärt und angewiesen werden, ggf. unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.

Rote-Hand-Brief zu Beovu® (Brolucizumab): Aktualisierte Empfehlungen zur Verringerung des bekannten Risikos einer intraokularen Entzündung einschließlich retinaler Vaskulitis und/oder retinalem Gefäßverschluss

Rote-Hand-Brief zu Mitomycin-Präparaten der Firma medac GmbH: Anwendungsbeschränkung bei intravenöser Gabe

(medac GmbH vom 01.11.2021)

Wegen eines Qualitätsmangels, der ein Risiko für Patienten zur Folge haben könnte, gilt bis auf weiteres für alle Mitomycin-Präparate der Firma medac GmbH: Bei intravenöser Gabe muss ein Partikelfilter (Porengröße 5 µm) verwendet werden. Bei intravesikaler Anwendung besteht nach derzeitiger Einschätzung kein Risiko für Patienten.

Rote-Hand-Brief zu Mitomycin-Präparaten der Firma medac GmbH: Anwendungsbeschränkung bei intravenöser Gabe

Rote-Hand-Brief zu Forxiga (Dapagliflozin) 5 mg: Keine Anwendung bei Typ-1-Diabetes mellitus

(AstraZeneca GmbH vom Oktober 2021)

Dapagliflozin 5 mg ist seit dem 25.10.2021 nicht mehr zur Behandlung des Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) zugelassen und darf nicht mehr bei diesen Patienten angewendet werden. Hintergrund ist die Entscheidung des Herstellers, die Indikation T1DM zurückzuziehen. Diabetische Ketoazidose ist eine bekannte Nebenwirkung von Dapagliflozin. In Studien zu Dapagliflozin bei T1DM wurde diabetische Ketoazidose "häufig" (mindestens 1 pro 100 Patienten) berichtet.

Rote-Hand-Brief zu Forxiga (Dapagliflozin) 5 mg: Keine Anwendung bei Typ-1-Diabetes mellitus

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen: Immunthrombozytopenie (ITP), venöse Thromboembolie (VTE)

(Janssen-Cilag GmbH vom 13.10.2021)

Sehr selten wurden Fälle von ITP nach Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen berichtet, in der Regel in den ersten vier Wochen nach Anwendung. Darunter waren Fälle mit tödlichem Ausgang, Fälle mit Thrombozytenwerten unter 20.000 pro µl, Fälle mit Blutungen und Fälle mit einer ITP in der Vorgeschichte. Des Weiteren wurden selten Fälle von VTE nach Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen beobachtet.

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen: Immunthrombozytopenie (ITP), venöse Thromboembolie (VTE)

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria™ (COVID-19-Impfstoff AstraZeneca): Thrombozytopenie mit oder ohne Blutung

(AstraZeneca GmbH im Oktober 2021)

Es wurden Fälle von Thrombozytopenie, einschließlich Immunthrombozytopenie (ITP), nach Impfung mit Vaxzevria™ berichtet, typischerweise in den ersten vier Wochen nach der Anwendung. Sehr selten kam es zu Blutungen und/oder Thrombozytenwerten unter 20.000 pro µl. Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet. In einigen Fällen war eine Immunthrombozytopenie in der Vorgeschichte bekannt.

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria™ (COVID-19-Impfstoff AstraZeneca): Thrombozytopenie mit oder ohne Blutung

Rote-Hand-Brief zu Champix® (Varenicline): Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der akzeptierten Einnahmedosis

(Pfizer Pharma GmbH vom 30.09.2021)

Champix® (Vareniclin) ist zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen angezeigt. Testergebnisse haben ergeben, dass der N-Nitroso-Vareniclin-Gehalt in Champix® oberhalb der akzeptierten Einnahmemenge liegt. Alle Champix®-Chargen (Vareniclin), bei denen N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der auf EU-Ebene akzeptierten Einnahmedosis festgestellt wurde, werden zurückgerufen. Basierend auf den verfügbaren Daten besteht kein unmittelbares Risiko für Patienten, welche die Medikation einnehmen.

Rote-Hand-Brief zu Champix® (Varenicline): Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der akzeptierten Einnahmedosis

Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva: Verordnung solcher mit dem niedrigsten Risiko für venöse Thromboembolien, Nutzung des behördlich beauflagten Schulungsmaterials

(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 30.09.2021)

Daten aus zahlreichen Studien zufolge bestehen bei kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KHK) Unterschiede hinsichtlich des Risikos für venöse Thromboembolien (VTE). Das geringste Risiko für VTE haben KHK mit den Gestagenen Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat. Der Rote-Hand-Brief enthält nähere Informationen einschließlich einer tabellarischen Übersicht zum VTE-Risiko kombinierter hormonaler Kontrazeptiva.

Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva: Verordnung solcher mit dem niedrigsten Risiko für venöse Thromboembolien, Nutzung des behördlich beauflagten Schulungsmaterials

Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg (Mitomycin): Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe

(Substipharm vom 16.09.2021)

Wegen eines Qualitätsmangels, der ein mögliches Risiko für Patienten zur Folge haben könnte, wird die Anwendung von Mitem® 20 mg (Mitomycin) zur intravenösen Gabe eingeschränkt: Es darf bis auf Weiteres nicht zur intravenösen Gabe angewendet werden. Bei der intravesikalen Anwendung besteht nach derzeitiger Einschätzung kein Risiko für Patienten.

Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg (Mitomycin): Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen: Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrom), Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom

(Janssen-Cilag GmbH vom 19.07.2021)

Sehr selten wurde nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen über CLS berichtet. CLS ist gekennzeichnet durch eine dysfunktionale Entzündungsreaktion, endotheliale Dysfunktion und Extravasation von Flüssigkeit aus den Gefäßen ins Interstitium. Dies kann bis zum Schock und potenziell Organversagen führen. Des Weiteren wurde nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen sehr selten eine Kombination von Thrombosen und Thrombozytopenie (TTS) beobachtet. Dies umfasst Fälle venöser Thrombosen an ungewöhnlichen Stellen wie zerebrale Sinusvenenthrombose oder Venenthrombose im Splanchnikusgebiet, sowie arterielle Thrombosen, bei gleichzeitiger Thrombozytopenie. In einigen Fällen ging das TTS mit Blutungen einher.

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen: Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrom), Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom

Rote-Hand-Brief zu den COVID-19 mRNA Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax®: Myokarditis und Perikarditis

(Die Zulassungsinhaber von Comirnaty® und Spikevax® vom 19.07.2021)

Fälle von Myokarditis und Perikarditis wurden sehr selten nach einer Impfung mit den COVID-19 mRNA Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax® berichtet. Diese traten primär innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, und zwar häufiger nach der zweiten Dosis und bei jüngeren Männern. Comirnaty® und Spikevax® sind zugelassen zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen im Alter ab 12 Jahren (Comirnaty®) bzw. im Alter ab 18 Jahren (Spikevax®).

Rote-Hand-Brief zu den COVID-19 mRNA Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax®: Myokarditis und Perikarditis

Rote-Hand-Brief zu Champix® (Vareniclin): Chargenrückruf aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin

(Pfizer Pharma GmbH vom 15.07.2021)

In bestimmten Chargen von Champix® wurden N-Nitroso-Vareniclin-Mengen festgestellt, die oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis liegen. Nitrosamine gelten als potenziell krebserregend. Ein unmittelbares Risiko für Patienten besteht den verfügbaren Daten zufolge nicht. Champix® wird zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen angewendet. Patienten sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache abbrechen.

Rote-Hand-Brief zu Champix® (Vareniclin): Chargenrückruf aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen

(Pfizer Pharma GmbH vom 06.07.2021)

In einer klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis war die Inzidenz von Myokardinfarkten und malignen Erkrankungen unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren erhöht, insbesondere von Lungenkrebs und Lymphomen (Ausnahme: nicht-melanozytärer Hautkrebs, NMSC). Tofacitinib wird angewendet zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis sowie bei Colitis ulcerosa.

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen

Rote-Hand-Brief zu Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten: Chargenrückruf

(medac GmbH vom 05.07.2021)

Nach Meldungen einer Untermischung des Produkts mit Fremdtabletten wird die Charge mit Chargennummer F200596A von Leflunomid medac 15 mg zurückgerufen. Bei den Fremdtabletten handelt es sich um Leflunomid medac 20 mg, die optisch von Leflunomid medac 15 mg zu unterscheiden sind. Auch im Falle einer Einnahme der Fremdtabletten sind dem Rote-Hand-Brief zufolge keine neuen oder unerwarteten Neben- oder Wechselwirkungen zu erwarten.

Rote-Hand-Brief zu Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten: Chargenrückruf

Rote-Hand-Brief zu Dinoproston (Minprostin®, Prepidil®, Propess®): Aktualisierungen der Produktinformationen zur Risikoreduktion von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur und fetalem/neonatalem Tod

(Pfizer Pharma GmbH und Ferring Arzneimittel GmbH vom 28.06.2021)

Der Rote-Hand-Brief zu Dinoproston-haltigen Arzneimitteln informiert über die Aktualisierungen der Produktinformationen zur Risikoreduktion von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur und fetalem/neonatalem Tod. Dinoproston ist ein Prostaglandin E2-Derivat mit vielfältigen pharmakologischen Eigenschaften. Endozervikal oder intravaginal verabreicht, führt es zu einer Dilatation des Cervix uteri in der Vorgeburtsphase und stimuliert das Myometrium des graviden Uterus.

Rote-Hand-Brief zu Dinoproston (Minprostin®, Prepidil®, Propess®): Aktualisierungen der Produktinformationen zur Risikoreduktion von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur und fetalem/neonatalem Tod

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria® (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Kontraindikation bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom

(AstraZeneca GmbH vom Juni 2021)

Vaxzevria® ist zugelassen zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen zur Vorbeugung gegen COVID-19. Sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrome, CLS) wurden in den ersten Tagen nach der Impfung mit Vaxzevria berichtet, darunter einige Fälle mit CLS in der Anamnese und ein Fall mit tödlichem Ausgang.

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria® (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Kontraindikation bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom

Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: mögliche Kristallisation

(Hameln Pharma GmbH vom 15.06.2021)

Amiodaronhydrochlorid ist ein Arzneimittel, dass zur Therapie lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmien, supraventrikulärer Arrhythmien und des Wolff-Parkinson-White-Syndroms eingesetzt wird. Das Kristallisationspotenzial von Amiodaron-Lösungen und das damit assoziierte Potenzial der Amiodaron-induzierten Phlebitis sind bekannt. Jede Ampulle ist vor dem Gebrauch visuell auf Klarheit, Partikel, Verfärbung und Beschädigungen des Gefäßes zu prüfen. Die Lösung ist nur zu benutzen, wenn sie klar ist und das Gefäß unbeschädigt und intakt ist.

Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: mögliche Kristallisation

Rote-Hand-Brief zu Venclyxto® (Venetoclax) Filmtabletten: Aktualisierte Empfehlungen zum Tumorlysesyndrom (TLS) bei Patienten mit CLL

(AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG vom 10.06.2021)

Ein Tumorlysesyndrom (TLS) ist ein bekanntes Risiko von Venetoclax. Bei mit Venetoclax behandelten Patienten wurden tödlich verlaufende TLS-Fälle berichtet – auch bei Behandlung mit niedrigster Einzeldosis im Rahmen der Aufdosierung und bei niedrigem bis mittlerem TLS-Risiko. Die verordnenden Ärzte sollten die Maßnahmen zur Aufdosierung und zur Minimierung des TLS-Risikos gemäß Fachinformation bei allen Patienten strikt einhalten.

Rote-Hand-Brief zu Venclyxto® (Venetoclax) Filmtabletten: Aktualisierte Empfehlungen zum Tumorlysesyndrom (TLS) bei Patienten mit CLL

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria® (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Thromboserisiko in Kombination mit Thrombozytopenie – aktualisierte Informationen

(AstraZeneca GmbH vom Mai 2021)

Vaxzevria® (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) ist zugelassen zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen zur Vorbeugung gegen COVID-19. Sehr selten wurde nach einer Impfung mit Vaxzevria® ein Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) beobachtet. Dieses umfasst Fälle venöser Thrombosen, teilweise in ungewöhnlichen Bereichen wie zerebrale Sinusvenenthrombose oder Venenthrombose im Splanchnikusgebiet, sowie arterielle Thrombosen, bei gleichzeitiger Thrombozytopenie. In einigen Fällen ging das TTS mit Blutungen einher.

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria® (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Thromboserisiko in Kombination mit Thrombozytopenie – aktualisierte Informationen

Rote-Hand-Brief zu Azacitidin 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Information an das medizinische Fachpersonal über das potenzielle Risiko einer falschen Rekonstitution (Medikationsfehler)

(Zulassungsinhaber von Azacitidin 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension vom 20.05.2021)

Azacitidin war bisher nur in der Packungsgröße von 100 mg verfügbar und wird nun zusätzlich in der Packungsgröße von 150 mg angeboten. Dies birgt ein potenzielles Risiko für Medikationsfehler. Die Endkonzentration der rekonstituierten Suspension beträgt 25 mg/ml, unabhängig von der Packungsgröße.

Rote-Hand-Brief zu Azacitidin 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Information an das medizinische Fachpersonal über das potenzielle Risiko einer falschen Rekonstitution (Medikationsfehler)

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension: Zusammenhang zwischen Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie

(Janssen-Cilag GmbH vom 26.04.2021)

Nach einer Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension wurde sehr selten über eine Kombination von Thrombosen und Thrombozytopenie, in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen, berichtet. Der Kausalzusammenhang wird als plausibel angesehen. Die Fälle traten in den ersten drei Wochen nach der Impfung auf, hauptsächlich bei Frauen unter 60 Jahren.

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension: Zusammenhang zwischen Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie

Rote-Hand-Brief zu Eylea® 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Aflibercept-Lösung zur intravitrealen Injektion): Erhöhtes Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei Anwendung der Fertigspritze

(Bayer Vital GmbH vom 15.04.2021)

Bei Anwendung der Eylea®-Fertigspritze wurden mehr Fälle von erhöhtem Augeninnendruck berichtet als bei Anwendung der Eylea®-Injektionslösung in einer Durchstechflasche mit einer Luer-Lock-Spritze. Als wahrscheinlichste Ursache wird eine unsachgemäße Handhabung bei der Vorbereitung und Injektion der Fertigspritze vermutet mit der Folge der Verabreichung eines zu hohen Volumens. Die meisten Patienten erholten sich ohne bleibende Schäden.

Rote-Hand-Brief zu Eylea® 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Aflibercept-Lösung zur intravitrealen Injektion): Erhöhtes Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei Anwendung der Fertigspritze

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie

(AstraZeneca GmbH vom April 2021)

Im Zusammenhang mit Vaxzevria wurde sehr selten eine Kombination von Thrombose und Thrombozytopenie beobachtet, in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen. Der Kausalzusammenhang wird als plausibel angesehen. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten auf Anzeichen und Symptome von Thromboembolien und/oder Thrombozytopenie achten und die Geimpften entsprechend aufklären.

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie

Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (Atezolizumab): Risiko für schwere kutane Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs)

(Roche Pharma AG vom 25.03.2021)

Bei einer aktuellen, kumulativen Analyse der Sicherheitsdatenbank des Herstellers wurden unter Atezolizumab schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs) einschließlich Fällen von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) als Risiko identifiziert. SCARs sind eine heterogene Gruppe von immunologisch vermittelten Arzneimittelexanthemen. Sie sind selten, aber potenziell tödlich.

Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (Atezolizumab): Risiko für schwere kutane Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs)

Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Sterilitätsproblem mit Infusionsset, Produkt Respreeza® 4.000 mg und 5.000 mg beigepackt

(CSL Behring GmbH vom 24.03.2021)

Respreeza® 4.000 mg und 5.000 mg ist ein Infusionsset der Firma Becton Dickinson (BD) beigepackt. Da die Sterilität des Infusionssets nicht garantiert werden kann, wird dieses vom Lieferanten zurückgerufen. Von dem Qualitätsmangel ist ausschließlich das Infusionsset betroffen, das Arzneimittel Respreeza® selbst kann sicher verwendet werden. Die betroffenen Chargen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Sterilitätsproblem mit Infusionsset, Produkt Respreeza® 4.000 mg und 5.000 mg beigepackt

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Ergebnisse einer klinischen Studie deuten auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren

(Pfizer Pharma GmbH vom 24.03.2021)

Vorläufige Daten aus einer klinischen Studie mit Patienten mit rheumatoider Arthritis deuten auf ein höheres Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, NMSC) im Zusammenhang mit Tofacitinib im Vergleich zu einem TNF-alpha-Inhibitor hin.

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Ergebnisse einer klinischen Studie deuten auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen

(AstraZeneca GmbH vom 24.03.2021)

Sehr selten wurde nach Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca eine Kombination aus Thrombose und Thrombozytopenie beobachtet, in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen. Trotz eines möglichen Zusammenhangs überwiegen die Vorteile gegenüber den Risiken.

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen

Rote-Hand-Brief zu Zolgensma® (Onasemnogen-Abeparvovec): Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie

(Novartis Gene Therapies vom 18.03.2021)

Im Zusammenhang mit Onasemnogen-Abeparvovec wurde eine thrombotische Mikroangiopathie (TMA) berichtet. Diese akute und lebensbedrohliche Erkrankung ist gekennzeichnet durch Thrombozytopenie, hämolytische Anämie und akute Nierenschädigung. Sie trat insbesondere in den ersten Wochen nach der Behandlung auf.

Rote-Hand-Brief zu Zolgensma® (Onasemnogen-Abeparvovec): Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie

Rote-Hand-Brief zu Strimvelis®: erster Fall von lymphatischer T-Zell-Leukämie nach Insertionsonkogenese

(Orchard Therapeutics vom 13.03.2021)

Strimvelis® ist eine autologe, CD34+-angereicherte Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die mit einem retroviralen Vektor transduziert wurden, der für die humane Adenosin-Desaminase (ADA)-cDNA-Sequenz aus humanen hämatopoetischen Stamm-/Progenitorzellen (CD34+) codiert, und wird angewendet bei ADA-SCID, wenn kein geeigneter Stammzellspender aus der Familie verfügbar ist. Es wurde ein Fall von lymphatischer T-Zell-Leukämie bei einem Patienten mit schwerem kombiniertem Immundefekt aufgrund von Adenosin-Desaminase-Mangel (ADA-SCID) 4,7 Jahre nach Behandlung mit Strimvelis® berichtet.

Rote-Hand-Brief zu Strimvelis®: erster Fall von lymphatischer T-Zell-Leukämie nach Insertionsonkogenese

Rote-Hand-Brief zu Cabazitaxel Accord® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von Medikationsfehlern und Verwechslung mit Jevtana® (60 mg/1,5 ml) Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

(Accord Healthcare GmbH vom 09.03.2021)

Cabazitaxel wird angewendet zur Behandlung des Prostatakarzinoms. Da verschiedene Cabazitaxel-haltige Arzneimittel auf dem Markt sind, die unterschiedlich zubereitet werden, besteht das Risiko von Medikationsfehlern, die zu einer Über- oder Unterdosierung führen können. Überdosierung kann zu verstärkten, potenziell tödlichen Nebenwirkungen führen wie Knochenmarksuppression und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts. Unterdosierung kann eine verminderte therapeutische Wirkung zur Folge haben.

Rote-Hand-Brief zu Cabazitaxel Accord® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von Medikationsfehlern und Verwechslung mit Jevtana® (60 mg/1,5 ml) Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Rote-Hand-Brief zu Lojuxta® (Lomitapid): Überwachung der Leberfunktion, Kontraindikation während Schwangerschaft

(Amryt Pharmaceuticals DAC vom 17.02.2021)

Lomitapid ist indiziert begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein-Apherese bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie. Es kann zu einer Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT) und der Apsartataminotransferase (AST) sowie zu Steatosis hepatis führen. Während einer Schwangerschaft ist Lomitapid kontraindiziert. Im Rote-Hand-Brief wird an die Maßnahmen zur Risikominimierung erinnert.

Rote-Hand-Brief zu Lojuxta® (Lomitapid): Überwachung der Leberfunktion, Kontraindikation während Schwangerschaft

Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Chargen-spezifischer Rückruf

(CSL Behring GmbH vom 08.02.2021)

Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor) wird bei Erwachsenen mit schwerem Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel zur Erhaltungstherapie angewendet, um das Fortschreiten der Emphysembildung zu verlangsamen. Da nicht gewährleistet werden kann, dass bei der Herstellung immer eine adäquate Qualität beim Abfüllvorgang gegeben war, werden betroffene Chargen als Vorsichtsmaßnahme zurückgerufen.

Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Chargen-spezifischer Rückruf

Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido® 10 mg/50 mg Kapseln): Neuer Warnhinweis zu okulären Veränderungen, u.a. Keratitis

(Paesel + Lorei GmbH & Co. KG vom 04.02.2021)

Miltefosin wird angewendet zur Behandlung der parasitären Tropenkrankheit Leishmaniose. In wenigen Fällen traten im Zusammenhang mit Miltefosin Komplikationen am Auge auf (u. a. Keratitis), insbesondere bei Anwendung über die empfohlene Dauer von 28 Tagen hinaus.

Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido® 10 mg/50 mg Kapseln): Neuer Warnhinweis zu okulären Veränderungen, u.a. Keratitis

Rote-Hand-Brief zu Alkindi® (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi®

(Diurnal Europe B.V. vom 04.02.2021)

Alkindi® (Hydrocortison-Granulat zur Entnahme aus Kapseln) wird bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz angewendet. Da bei anderen – zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten – oralen Hydrocortison-Formulierungen das Risiko einer ungenauen Dosierung besteht, kann bei der Umstellung auf Alkindi®-Granulat eine akute Nebenniereninsuffizienz auftreten.

Rote-Hand-Brief zu Alkindi® (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi®

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwerer Leberschädigungen

(Zulassungsinhaber und Vertreiber von Ulipristalacetat 5 mg in Deutschland vom 01.02.2021)

Ulipristalacetat 5 mg Tabletten (Esmya® und Generika) wird angewendet zur Behandlung von Uterusmyomen. Nach Fallberichten schwerer Leberschäden (teilweise mit Notwendigkeit einer Transplantation) wurde die Anwendung eingeschränkt.

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwerer Leberschädigungen

Rote-Hand-Briefe 2020

Rote-Hand-Brief zu Zerbaxa® (Ceftolozan/Tazobactam) 1 g / 0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: globaler Arzneimittelrückruf

(Zulassungsinhaber von Metamizol-haltigen Arzneimitteln vom 23.12.2020)

Als Vorsichtsmaßnahme ruft der Hersteller alle Zerbaxa®-Chargen, deren Verfallsdatum noch nicht erreicht ist, weltweit zurück. Dies ist ein freiwilliger Rückruf. Bei Analysen des Herstellers haben sieben Chargen von Zerbaxa® (Ceftolozan/Tazobactam) nicht die Sterilitätsprüfungen bestanden. Fünf dieser Chargen wurden positiv auf den Mikroorganismus Ralstonia pickettii getestet. Keine dieser Chargen wurde für den Markt freigegeben. Zu diesem Zeitpunkt wurden keine Sicherheitssignale in Verbindung mit diesem Qualitätsmangel gemeldet.

Rote-Hand-Brief zu Zerbaxa® (Ceftolozan/Tazobactam) 1 g / 0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: globaler Arzneimittelrückruf

Rote-Hand-Brief zu Metamizol: Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden

(Zulassungsinhaber von Metamizol-haltigen Arzneimitteln vom 15.12.2020)

Im Zusammenhang mit Metamizol liegen Berichte eines arzneimittelbedingten Leberschadens vor (drug-inuced liver injury, DILI). Ein DILI kann potenziell schwerwiegende Folgen wie akutes Leberversagen haben. Patienten sollten über Frühsymptome, die auf ein DILI hinweisen, informiert werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Anwendung von Metamizol beendet werden und die Leberfunktion kontrolliert werden.

Rote-Hand-Brief zu Metamizol: Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden

Rote-Hand-Brief zu Gliolan® (5-Aminolävulinsäure, 5-ALA): Hinweise zum Vorgehen bei zeitlich verschobenen Operationen und Informationen zu Fluoreszenzen bei nicht hochgradigen Gliomen

(Medac GmbH vom 01.12.2020)

Gliolan® (5-Aminolävulinsäure, 5-ALA) ist zugelassen zur Visualisierung von malignem Gewebe während der Operation eines malignen Glioms (WHO Grad III und IV). Es ist nicht bekannt, wie lange eine verwertbare Fluoreszenz nach dem für einen hohen Kontrast in Tumorzellen definierten Zeitfenster anhält.

Rote-Hand-Brief zu Gliolan® (5-Aminolävulinsäure, 5-ALA): Hinweise zum Vorgehen bei zeitlich verschobenen Operationen und Informationen zu Fluoreszenzen bei nicht hochgradigen Gliomen

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierte Empfehlungen, um das Risiko arzneimittelinduzierter Leberschäden ("drug-induced liver injury", DILI) zu minimieren

(Novartis Pharma GmbH vom 10.11.2020)

Unter der Anwendung von Gilenya® (Fingolimod) wurden Fälle von akutem Leberversagen, die eine Lebertransplantation erforderten, und klinisch relevante Leberschäden gemeldet. Aktualisierungen der Handlungsempfehlungen für die Überwachung der Leberfunktion und die Kriterien für einen Therapieabbruch sind für die Risikominimierung arzneimittelinduzierter Leberschäden zu beachten.

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierte Empfehlungen, um das Risiko arzneimittelinduzierter Leberschäden ("drug-induced liver injury", DILI) zu minimieren

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Aktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie

(Biogen GmbH vom 09.11.2020)

Unter der Anwendung von Tecfidera® (Dimethylfumarat) wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei bestehender leichter Lymphopenie gemeldet. Zuvor war PML nur im Zusammenhang mit einer mäßigen bis schweren Lymphopenie bestätigt worden. Daher sind Aktualisierungen für die Risikominimierung einer PML zu beachten.

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Aktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie

Rote-Hand-Brief zu Ondexxya® (Andexanet alfa): Anwendung von Andexanet vor einer Heparinisierung vermeiden

(Portola Netherlands B.V. vom November 2020)

Es liegen Berichte vor, wonach die Anwendung von Andexanet alfa im Rahmen eines Off-Label-Use zur Aufhebung einer FXa-Antikoagulation vor einem chirurgischen Eingriff, bei dem eine Antikoagulation durch Heparin beabsichtigt war, zum Verlust der Wirkung von Heparin führte. Die Anwendung von Andexanet alfa vor einer Heparinisierung (z. B. während eines chirurgischen Eingriffs) ist zu vermeiden.

Rote-Hand-Brief zu Ondexxya® (Andexanet alfa): Anwendung von Andexanet vor einer Heparinisierung vermeiden

Rote-Hand-Brief zu Esbriet® (Pirfenidon): Wichtiges Sicherheitsupdate und neue Empfehlungen zur Prävention arzneimittelinduzierter Leberschäden

(Roche Pharma GmbH vom 29.10.2020)

Unter der Anwendung von Esbriet® (Pirfenidon) wurden schwere Fälle arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-indiced liver injury, DILI) einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang gemeldet. Vor Beginn der Behandlung müssen deswegen die hepatischen Transaminasen (ALT, AST) und der Bilirubinspiegel gemessen werden. Erste Symptome, die auf arzneimittelinduzierte Leberschäden hinweisen, sind z. B. Müdigkeit, Anorexie, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Gelbsucht. Bei Auftreten eines dieser Symptome müssen umgehend eine klinische Bewertung und Leberfunktionstests durchgeführt werden.

Rote-Hand-Brief zu Esbriet® (Pirfenidon): Wichtiges Sicherheitsupdate und neue Empfehlungen zur Prävention arzneimittelinduzierter Leberschäden

Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolonen: Risiko einer Herzklappenregurgitation/-insuffizienz

(Zulassungsinhaber von Fluorchinolon-Antibiotika vom 29.10.2020)

Daten aus einer kürzlich veröffentlichten epidemiologischen Studie und medizinisch bestätigte Fälle einer Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen bei Patienten, die Fluorchinolone erhielten, deuten darauf hin, dass systemische und inhalative Fluorchinolone das Risiko für eine Herzklappenregurgitation/-insuffizienz erhöhen können. Als Pathomechanismus wird derzeit ein Kollagenabbau in den Myofibroblastzellen der Aorta angenommen.

Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolonen: Risiko einer Herzklappenregurgitation/-insuffizienz

Rote-Hand-Brief zu Prevymis® (Letermovir) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – Anwendung eines sterilen 0,2 µm oder 0,22 µm Polyethersulfon(PES)-Inline-Filters unbedingt erforderlich

(Zulassungsinhaber von Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln vom 07.09.2020)

Prevymis® (Letermovir) wird angewendet zur Prophylaxe einer Cytomegalie(CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei CMV-seropositiven Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Das Konzentrat ist klar und farblos und kann wenige produktbezogene durchscheinende oder weiße Partikel enthalten. Die verdünnte Lösung muss über einen 0,2 µm oder 0,22 µm Polyethersulfon(PES)-Inline-Filter infundiert werden.

Rote-Hand-Brief zu Prevymis® (Letermovir) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – Anwendung eines sterilen 0,2 µm oder 0,22 µm Polyethersulfon(PES)-Inline-Filters unbedingt erforderlich

Rote-Hand-Brief zu Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln: Notwendigkeit der genauen Einhaltung der Anweisungen zur Zubereitung bzw. Verabreichung zur Verringerung von Anwendungsfehler, die zu einer verminderten Wirksamkeit führen können

(Zulassungsinhaber von Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln vom 30.07.2020)

Im Zusammenhang mit Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln wurde über Anwendungsfehler berichtet, die zu verminderter Wirksamkeit führen können. Nur medizinisches Fachpersonal, das mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist, darf Leuprorelin-haltige Depotarzneimittel zubereiten oder verabreichen. Die Anweisungen in der Produktinformation sollen genau befolgt werden.

Rote-Hand-Brief zu Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln: Notwendigkeit der genauen Einhaltung der Anweisungen zur Zubereitung bzw. Verabreichung zur Verringerung von Anwendungsfehler, die zu einer verminderten Wirksamkeit führen können

Rote-Hand-Brief zu Ondexxya® (Andexanet alfa): Kommerzielle Anti-FXa-Aktivitätstests sind nach der Verabreichung von Andexanet alfa für die Messung der Anti-FXa-Aktivität ungeeignet

(Portola Netherlands B.V. vom 17.06.2020)

In kommerziellen Anti-FXa-Aktivitätstests wird nach Anwendung von Andexanet alfa ein falsch-hohes Anti-FXa-Aktivitätsniveau ermittelt, wodurch die Aufhebungsaktivität von Andexanet alfa unterschätzt wird. Daher sollte die Behandlung mit Andexanet alfa nicht anhand der Anti-FXa-Aktivität überwacht werden, sondern anhand klinischer Parameter, die auf ein angemessenes Ansprechen (Erreichen der Hämostase), mangelnde Wirksamkeit (erneute Blutung) und unerwünschte Ereignisse (thromboembolische Ereignisse) hinweisen.

Rote-Hand-Brief zu Ondexxya® (Andexanet alfa): Kommerzielle Anti-FXa-Aktivitätstests sind nach der Verabreichung von Andexanet alfa für die Messung der Anti-FXa-Aktivität ungeeignet

Rote-Hand-Brief zu Flucytosin (Ancotil®): Aktualisierte Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase(DPD)-Mangel

(Meda Pharma GmbH & Co KG vom 04.06.2020)

Bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase(DPD)-Mangel ist das Risiko für schwere Toxizität im Zusammenhang mit Flucytosin erhöht. Der Schweregrad korreliert mit dem Ausmaß des DPD-Mangels.

Rote-Hand-Brief zu Flucytosin (Ancotil®): Aktualisierte Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase(DPD)-Mangel

Rote-Hand-Brief zu 5-Fluorouracil- (i.v.), Capecitabin- und Tegafur-haltigen Arzneimitteln: Tests vor Behandlungsbeginn zur Identifizierung von Patienten mit DPD-Mangel, die ein erhöhtes Risiko für schwere Toxizität haben

(Hersteller und Vertreiber von 5-Fluorouracil- (i.v.), Capecitabin- und Tegafur-haltigen Arzneimitteln vom 04.06.2020)

Bei partiellem oder vollständigem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase(DPD)-Mangel ist das Risiko für schwere Toxizität im Zusammenhang mit Fluoropyrimidinen wie intravenösem 5-Fluorouracil (5-FU), Capecitabin und Tegafur erhöht. Die Toxizität kann lebensbedrohlich sein und sich z. B. durch Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie oder Neurotoxizität äußern.

Rote-Hand-Brief zu 5-Fluorouracil- (i.v.), Capecitabin- und Tegafur-haltigen Arzneimitteln: Tests vor Behandlungsbeginn zur Identifizierung von Patienten mit DPD-Mangel, die ein erhöhtes Risiko für schwere Toxizität haben

Rote-Hand-Brief zu Tolperison-haltigen Arzneimitteln: Erneuter Hinweis auf das negative Nutzen-Risiko-Verhältnis, wenn die Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation erfolgt

(Hersteller Tolperison-haltiger Arzneimittel vom 02.06.2020)

Tolperison ist nur zur Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen zugelassen. Wenn es außerhalb dieser zugelassenen Indikation angewendet wird, besteht zum Beispiel das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (bis hin zum anaphylaktischen Schock), ohne dass ein Nutzen nachgewiesen ist.

Rote-Hand-Brief zu Tolperison-haltigen Arzneimitteln: Erneuter Hinweis auf das negative Nutzen-Risiko-Verhältnis, wenn die Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation erfolgt

Rote-Hand-Brief zu Tepadina® (Thiotepa): Mögliches Risiko mangelhafter Durchstechflaschen durch nicht ordnungsgemäß an der Flasche befestigte Bördelkappen

(Adienne Pharma & Biotech vom 01.06.2020)

Tepadina® 100 mg (Thiotepa) wird bei verschiedenen onkologischen Erkrankungen angewendet. Bei einigen Durchstechflaschen ist möglicherweise die Bördelkappe nicht ordnungsgemäß an der Durchstechflasche befestigt.

Rote-Hand-Brief zu Tepadina® (Thiotepa): Mögliches Risiko mangelhafter Durchstechflaschen durch nicht ordnungsgemäß an der Flasche befestigte Bördelkappen

Rote-Hand-Brief zu Cyproteronacetat: Anwendungsbeschränkungen aufgrund des Risikos für Meningeome

(Aristo Pharma GmbH, Berlin Chemie AG, Galenpharma GmbH vom 12.05.2020)

Eine Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (z. B. Fluorouracil [5-FU], Capecitabin, Tegafur, Flucytosin) kann potenziell tödliche Folgen haben. Die Produktinformation sowie die Umverpackung Brivudin-haltiger Arzneimittel werden überarbeitet. Ferner werden eine Patientenkarte sowie eine Checkliste für Ärzte bereitgestellt.

Rote-Hand-Brief zu Cyproteronacetat: Anwendungsbeschränkungen aufgrund des Risikos für Meningeome

Rote-Hand-Brief zu Cyproteronacetat: Anwendungsbeschränkungen aufgrund des Risikos für Meningeome

(Betapharm Arzneimittel GmbH, Jenapharm GmbH & Co. KG, TAD Pharma GmbH, TEVA GmbH vom 16.04.2020)

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Cyproteronacetat wurde über das Auftreten von einzelnen und multiplen Meningeomen berichtet. Das Risiko steigt mit zunehmender kumulativer Dosis.

Rote-Hand-Brief zu Cyproteronacetat: Anwendungsbeschränkungen aufgrund des Risikos für Meningeome

Rote-Hand-Brief zu Trisenox® (Arsentrioxid): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund Einführung der Konzentration 2 mg/ml

(Teva GmbH vom 31.03.2020)

Trisenox® (Arsentrioxid) wird angewendet zur Behandlung der akuten Promyelozytenleukämie. Die bisherigen 1 mg/ml Ampullen (10 ml) enthalten 10 mg Arsentrioxid. Die zukünftig verfügbaren 2 mg/ml Durchstechflaschen (6 ml) enthalten 12 mg Arsentrioxid. Eine Tabelle im Rote-Hand-Brief erleichtert die Unterscheidung. Die beiden verschiedenen Konzentrationen werden vorübergehend gleichzeitig verfügbar sein: Hierdurch besteht das Risiko von Medikationsfehlern.

Rote-Hand-Brief zu Trisenox® (Arsentrioxid): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund Einführung der Konzentration 2 mg/ml

Rote-Hand-Brief zu BCG-medac (Bacillus Calmette-Guérin): Einführung der Patienten-Informationskarte

(medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH vom März 2020)

BCG-medac (Bacillus Calmette-Guérin) enthält abgeschwäches Mycobacterium bovis und wird angewendet zur Behandlung nichtinvasiver urothelialer Harnblasenkarzinome. Als Nebenwirkung kann eine disseminierte BCG-Infektion auftreten, die latent verlaufen und nach Jahren wieder aufflammen kann. Um das Bewusstsein für dieses potenziell lebensbedrohliche Risiko zu erhöhen, wird eine Patienten-Informationskarte eingeführt, welche die Patienten bei sich tragen und bei jedem Arztbesuch vorlegen sollten.

Rote-Hand-Brief zu BCG-medac (Bacillus Calmette-Guérin): Einführung der Patienten-Informationskarte

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg (Ulipristalacetat): Keine Anwendung zur Behandlung von Gebärmuttermyomen während des laufenden Bewertungsverfahrens für das Risiko von Leberschädigungen

(Gedeon Pichter Pharma GmbH vom 23.03.2020)

Esmya® (Ulipristalacetat 5 mg) wird während eines laufenden Risikobewertungsverfahrens vorübergehend vom Markt genommen. Hintergrund ist das Risiko schwerer Leberschäden, welches derzeit erneut überprüft wird.

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg (Ulipristalacetat): Keine Anwendung zur Behandlung von Gebärmuttermyomen während des laufenden Bewertungsverfahrens für das Risiko von Leberschädigungen

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse und erhöhtes Risiko für schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen

(Pfizer Pharma GmbH vom 20.03.2020)

In einer Interim-Analyse einer laufenden klinischen Studie zur kardiovaskulären Sicherheit von Tofacitinib wurde ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) sowie bei Patienten über 65 Jahre ein erhöhtes Infektionsrisiko festgestellt.

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse und erhöhtes Risiko für schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen

Rote-Hand-Brief zu Cytotec® (Misoprostol): Risiken im Zusammenhang mit einer Anwendung zur Geburtseinleitung außerhalb der Zulassung (Off-Label-Use)

(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 16.03.2020)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über Meldungen von schweren Nebenwirkungen (einschließlich exzessive uterine Tachysystolie, Uterusruptur, reduzierter fetaler Herzrhythmus) im Zusammenhang mit der Anwendung von Cytotec® zur Geburtseinleitung (Off-Label-Use).

Rote-Hand-Brief zu Cytotec® (Misoprostol): Risiken im Zusammenhang mit einer Anwendung zur Geburtseinleitung außerhalb der Zulassung (Off-Label-Use)

Rote-Hand-Brief zu Mepact® 4 mg (Mifamurtid): Möglichkeit eines Filterlecks /einer Fehlfunktion

(Takeda GmbH vom 27.02.2020)

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Mepact® wurden Fälle eines Filterlecks oder einer Fehlfunktion während der Rekonstitution berichtet.

Rote-Hand-Brief zu Mepact® 4 mg (Mifamurtid): Möglichkeit eines Filterlecks /einer Fehlfunktion

Rote-Hand-Brief zu Linoladiol® N (Estradiol): Risiken in Verbindung mit einer systemischen Exposition

(Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel vom 20.02.2020)

Die Vaginalcreme Linoladiol® N (100 µg Estradiol pro 1 g Creme) wird angewendet zur Behandlung von vaginaler Atrophie aufgrund von Estrogenmangel bei postmenopausalen Frauen. Nach intravaginaler Anwendung von hochdosierten Estradiol-haltigen Arzneimitteln wurden systemische Estradiolkonzentrationen beobachtet, die höher sind als die normalen Werte postmenopausaler Frauen.

Rote-Hand-Brief zu Linoladiol® N (Estradiol): Risiken in Verbindung mit einer systemischen Exposition

Rote-Hand-Brief zu "Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen" (Epinephrin) – Aktualisierung zur Thematik "initialer Aktivierungsfehler" – Rückruf auf Patientenebene

(Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH vom 20.02.2020)

Emerade® Fertigpens werden chargenübergreifend zurückgerufen, sowohl auf Distributions- als auch auf Patientenebene. Hintergrund ist ein Aktivierungsfehler bei der Anwendung durch Patienten, der aktuellen Untersuchungsergebnissen zufolge häufiger auftritt als ursprünglich angenommen.

Rote-Hand-Brief zu "Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen" (Epinephrin) – Aktualisierung zur Thematik "initialer Aktivierungsfehler" – Rückruf auf Patientenebene

Rote Hand Brief zu Ecalta® 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung (Anidulafungin): Infusionslösung darf nicht mehr eingefroren werden

(Pfizer Pharma GmbH vom 28.01.2020)

Auf Grund der mangelnden Löslichkeit des Wirkstoffs von Ecalta® (Anidulafungin) kann es nach Einfrieren und nachfolgendem Auftauen der Infusionslösung zur Bildung von sichtbaren Partikeln kommen. Die Infusionslösung darf deshalb nicht eingefroren werden.

Rote Hand Brief zu Ecalta® 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung (Anidulafungin): Infusionslösung darf nicht mehr eingefroren werden

Rote-Hand-Brief zu Picato® (Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen aufgrund des Risikos von malignen Hautveränderungen

(Leo Phama GmbH vom 27.01.2020)

Im Zusammenhang mit Ingenolmebutat oder einem verwandten Ester traten in Studien häufiger Hautmalignome auf als unter der jeweiligen Vergleichstherapie. Daher empfiehlt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) vorsorglich das Ruhen der Zulassung, bis die Überprüfung der Daten abgeschlossen ist.

Rote-Hand-Brief zu Picato® (Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen aufgrund des Risikos von malignen Hautveränderungen

Rote-Hand-Brief zu Lemtrada® (Alemtuzumab): Einschränkung der Indikation, zusätzliche Gegenanzeigen und risikomindernde Maßnahmen

(Sanofi-Aventis Deutschland GmbH vom Januar 2020)

Im Zusammenhang mit Lemtrada® (Alemtuzumab) können schwere, in Einzelfällen tödliche Nebenwirkungen auftreten. Daher wurde die Anwendung eingeschränkt.

Rote-Hand-Brief zu Lemtrada® (Alemtuzumab): Einschränkung der Indikation, zusätzliche Gegenanzeigen und risikomindernde Maßnahmen

Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT – Etonogestrel 68 mg zur subkutanen Anwendung

(MSD Sharp & Dohme GmbH vom 15.01.2020)

Die Anweisungen zur Einlage und Entfernung von Implanon NXT wurden aktualisiert. Dadurch sollen das Risiko einer neurovaskulären Verletzung und einer Wanderung des Implantats vermindert werden.

Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT – Etonogestrel 68 mg zur subkutanen Anwendung

Rote-Hand-Briefe 2019

Rote-Hand-Brief zu Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Aktualisierung zur Thematik "initialer Aktiverungsfehler"

(Ipsen Pharma GmbH vom 09.12.2019)

Einige Emerade® Fertigpens (Epinephrin) konnten bei der Anwendung durch Patienten nicht aktiviert und somit kein Epinephrin (Adrenalin) abgegeben werden. Das Risiko für diesen Aktivierungsfehler ist erhöht, wenn die Fertigpens hohen Temperaturen ausgesetzt waren.

Rote-Hand-Brief zu Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Aktualisierung zur Thematik 'initialer Aktiverungsfehler'

Rote-Hand-Brief zu Increlex® (Mecasermin): Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien

(Ipsen Pharma GmbH vom 02.12.2019)

Nach Markteinführung wurden Fälle von gutartigen und bösartigen Neoplasien bei Kindern und Jugendlichen beobachtet, die mit Mecasermin behandelt wurden.

Rote-Hand-Brief zu Increlex® (Mecasermin): Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien

Rote-Hand-Brief zu Methotrexat: Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern mit potenziell tödlichen Folgen bei der Anwendung von Methotrexat bei Autoimmunerkrankungen

(Zulassungsinhaber von Methotrexat vom 25.11.2019)

Methotrexat zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wird einmal wöchentlich angewendet. Wird es fälschlicherweise täglich angewendet, können Dosierungsfehler mit potenziell tödlichen Folgen resultieren.

Rote-Hand-Brief zu Methotrexat: Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern mit potenziell tödlichen Folgen bei der Anwendung von Methotrexat bei Autoimmunerkrankungen

Rote-Hand-Brief zu Lucentis® 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Ranibizumab): Schwergängigkeit des Spritzenkolbens

(Novartis Pharma GmbH im November 2019)

Im Zusammenhang mit Lucentis® Fertigspritzen (Ranibizumab) werden weiterhin Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens reklamiert, die dazu führen können, dass eine geringere als die empfohlene Dosis Ranibizumab in das Auge des Patienten appliziert wird. Ferner können Patienten zu Schaden kommen, falls sich die Kanüle bei der Injektion innerhalb des Auges verschiebt.

Rote-Hand-Brief zu Lucentis® 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Ranibizumab): Schwergängigkeit des Spritzenkolbens

Rote-Hand-Brief zu Ranitidin AL und Ranitidin Stada: Maßnahmen zur Vermeidung von Risiken durch hochdosierte Langzeitbehandlung

(ALIUD PHARMA® GmbH und STADApharm GmbH vom 08.11.2019)

Ranitidin AL und Ranitidin Stada (jeweils 150 und 300 mg) sollen nicht mehr in der Indikation Zollinger-Ellison-Syndrom angewendet werden.

Rote-Hand-Brief zu Ranitidin AL und Ranitidin Stada: Maßnahmen zur Vermeidung von Risiken durch hochdosierte Langzeitbehandlung

Rote-Hand-Brief zu Onivyde® (liposomales Irinotecan): Risiko für Medikationsfehler aufgrund einer geänderten Bezeichnung der Stärke und Berechnung der Dosis

(SERVIER Deutschland GmbH vom 25.10.2019)

Die Bezeichnung der Stärke von Onivyde® (liposomales Irinotecan) wurde geändert. Es besteht das Risiko von Medikationsfehlern durch falsche Berechnung der Dosierung.

Rote-Hand-Brief zu Onivyde® (liposomales Irinotecan): Risiko für Medikationsfehler aufgrund einer geänderten Bezeichnung der Stärke und Berechnung der Dosis

Rote-Hand-Brief zu Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Reklamation hinsichtlich initialer Aktivierungsfehler

(Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH vom 02.10.2019)

Bei einigen Emerade® Fertigpens (Epinephrin) konnte die Nadel bei der Aktivierung nicht aus der Vorrichtung gelöst werden und somit die Injektion nicht erfolgen. Patienten, denen Emerade® Fertigpens für schwere allergische Reaktionen verschrieben wurden, sollten immer zwei Fertigpens bei sich tragen. Wenn der erste Emerade® Fertigpen nicht aktiviert werden kann, soll umgehend der zweite verwendet werden.

Rote-Hand-Brief zu Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Reklamation hinsichtlich initialer Aktivierungsfehler

Rote-Hand-Brief zu Ondansetron: Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft

(Zulassungsinhaber von Ondansetron vom Oktober 2019)

Ondansetron sollte nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft angewendet werden. Es wird vermutet, dass es bei Anwendung in diesem Zeitraum orofaziale Fehlbildungen verursachen kann. Frauen im gebärfähigen Alter sollen vor der Verordnung über die potenziellen Risiken für den Fetus informiert werden und eine Kontrazeption in Erwägung ziehen.

Rote-Hand-Brief zu Ondansetron: Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft

Rote-Hand-Brief zu Ingenolmebutat (Picato®): Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebsanamnese

(LEO Pharma GmbH vom 17.09.2019)

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ingenolmebutat wurden Fälle von Plattenepithelkarzinomen gemeldet. In einigen klinischen Studien wurde eine erhöhte Inzidenz von Hautkrebs berichtet. Patienten sollten angewiesen werden, auf neue Hautveränderungen zu achten und diese unverzüglich ärztlich abklären zu lassen.

Rote-Hand-Brief zu Ingenolmebutat (Picato®): Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebsanamnese

Rote-Hand-Brief zu Retinoiden (Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin, Tazaroten, Tretinoin): Aktualisierung zu Teratogenität und neuropsychiatrischen Erkrankungen

(Hersteller von Retinoid-haltigen Arzneimitteln vom 03.09.2019)

Retinoid-haltige Arzneimittel werden in oralen oder topischen Darreichungsformen angewendet zur Behandlung verschiedener Formen der Akne, von schweren chronischen Handekzemen sowie von schweren Formen der Psoriasis oder Verhornungsstörungen. Tretinoin, Bexaroten und Alitretinoin sind auch zugelassen zur Behandlung verschiedener onkologischer Erkrankungen. Die nun beschlossenen Änderungen basieren auf einer Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).

Rote-Hand-Brief zu Retinoiden (Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin, Tazaroten, Tretinoin): Aktualisierung zu Teratogenität und neuropsychiatrischen Erkrankungen

Rote-Hand-Brief zu Fingolimod (Gilenya®): Neue Kontraindikation bei Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

(Novartis Pharma GmbH vom 02.09.2019)

Bei Anwendung von Fingolimod in der Schwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für fötale Fehlbildungen.

Rote-Hand-Brief zu Fingolimod (Gilenya®): Neue Kontraindikation bei Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Rote-Hand-Brief zu Produkten für die parenterale Ernährung: Notwendiger Lichtschutz zur Reduktion des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Frühgeborenen

(Hersteller von parenteraler Ernährung vom 02.09.2019)

Arzneimittel zur parenteralen Ernährung (PE), die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten, sollen während der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter zwei Jahren vor Licht geschützt werden (Behältnisse und Infusionsbestecke).

Rote-Hand-Brief zu Produkten für die parenterale Ernährung: Notwendiger Lichtschutz zur Reduktion des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Frühgeborenen

Rote-Hand-Brief zu Lucentis® 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Ranibizumab): Schwergängigkeit des Spritzenkolbens

(Novartis Pharma GmbH vom August 2019)

Bei einigen Lucentis® Fertigspritzen (Ranibizumab) wurden Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens reklamiert, die dazu führen können, dass eine geringere als die empfohlene Dosis Ranibizumab in das Auge des Patienten appliziert wird.

Rote-Hand-Brief zu Lucentis® 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Ranibizumab): Schwergängigkeit des Spritzenkolbens

Rote-Hand-Brief zu Beriate® 250, 500, 1000, 2000 IE (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII)

(CSL Behring GmbH vom 09.08.2019)

Nach der Rekonstitution von Beriate® (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) wurden nach einem gewissen Zeitraum inhärente Proteinflocken festgestellt.

Rote-Hand-Brief zu Beriate® 250, 500, 1000, 2000 IE (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII)

Rote-Hand-Brief zu Elmiron® (Pentosanpolysulfat-Natrium): Risiko von pigmentärer Makulopathie

(Zulassungsinhaber von Febuxostat-haltigen Arzneimitteln vom 18.07.2019)

Unter Anwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium wurden seltene Fälle von pigmentärer Makulopathie berichtet, die vor allem nach Langzeitanwendung aufgetreten sind.

Rote-Hand-Brief zu Elmiron® (Pentosanpolysulfat-Natrium): Risiko von pigmentärer Makulopathie

Rote-Hand-Brief zu Febuxostat-haltigen Arzneimitteln (Adenuric®, Generika): erhöhte Mortalität

(Zulassungsinhaber von Febuxostat-haltigen Arzneimitteln vom 27.06.2019)

In einer klinischen Studie an Patienten mit Gicht und einer schweren kardiovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte wurde bei Behandlung mit Febuxostat eine höhere Gesamt- und kardiovaskuläre Mortalität beobachtet als unter Allopurinol.

Rote-Hand-Brief zu Febuxostat-haltigen Arzneimitteln (Adenuric®, Generika): erhöhte Mortalität

Rote-Hand-Brief zu Darzalex® (Daratumumab): Risiko der Reaktivierung von Hepatitis B

(JANSSEN-CILAG GmbH vom 17.06.2019)

Daratumumab ist in bestimmten Situationen zugelassen zur Behandlung des Multiplen Myeloms. Aus klinischen Studien sowie Spontanmeldungen liegen Berichte über eine Reaktivierung von Hepatits-B-Virus im Zusammenhang mit Daratumumab vor. Einige Fälle verliefen tödlich.

Rote-Hand-Brief zu Darzalex® (Daratumumab): Risiko der Reaktivierung von Hepatitis B

Rote-Hand-Brief zu Haemocomplettan® (1 g und 2 g) und Riastap® (1 g), humanes Fibrinogen: Änderung der Lagerbedingungen

(CSL Behring GmbH vom 01.04.2019)

Der Hersteller informiert darüber, dass bei der internen routinemäßigen Stabilitätsuntersuchung bei einigen Chargen Haemocomplettan® (1 g und 2 g) und Riastap® (1 g), humanes Fibrinogen, nach der Rekonstitution weiße Flocken entdeckt wurden.

Rote-Hand-Brief zu Haemocomplettan® (1 g und 2 g) und Riastap® (1 g), humanes Fibrinogen: Änderung der Lagerbedingungen

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Einschränkung der Anwendung von zweimal täglich 10 mg bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien

(Zulassungsinhaber vom 28.05.2019)

Vorläufige Ergebnisse aus einer laufenden klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (A3921133) zeigten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lungenembolien und eine erhöhte Mortalität unter der Gabe von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib.

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Einschränkung der Anwendung von zweimal täglich 10 mg bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien

Rote-Hand-Brief zu Apixaban (Eliquis®), Dabigatranetexilat (Pradaxa®), Edoxaban (Lixiana® / Roteas®) und Rivaroxaban (Xarelto®): Anwendung bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom nicht empfohlen

(Zulassungsinhaber vom 23.05.2019)

In einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie war die Anwendung von Rivaroxaban bei Patienten mit Thrombose in der Vorgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, gegenüber Warfarin mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende thrombotische Ereignisse assoziiert.

Rote-Hand-Brief zu Apixaban (Eliquis®), Dabigatranetexilat (Pradaxa®), Edoxaban (Lixiana®/Roteas®) und Rivaroxaban (Xarelto®): Anwendung bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom nicht empfohlen

Novartis Pharma GmbH

(Novartis Pharma GmbH vom 17.05.2019)

Lapatinib wird angewendet zur Behandlung von HER2(ErbB2)-positivem Brustkrebs.

Novartis Pharma GmbH

Rote-Hand-Brief zu Biotin: Risiko falscher Ergebnisse von Laboruntersuchungen durch Biotin-Interferenzen

(Zulassungsinhaber von Biotin vom Mai 2019)

Biotin kann bei Laboruntersuchungen, deren Testprinzip auf einer Wechselwirkung zwischen Streptavidin und Biotin beruht, zu falsch-positiven oder falsch-negativen Ergebnissen führen. Dies stellt ein Risiko für verzögerte oder falsche Diagnosestellung sowie für unnötige oder ausbleibende Behandlungen dar.

Rote-Hand-Brief zu Biotin: Risiko falscher Ergebnisse von Laboruntersuchungen durch Biotin-Interferenzen

Aktualisierter Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp Puren 32 mg/25 mg Tabletten, Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg Tabletten: Ausweitung des Rückrufs

(Puren Pharma GmbH & Co. KG vom Mai 2019)

Der Hersteller weitet in Ergänzung zum Rote-Hand-Brief vom April 2019 den Rückruf der Präparate Candesartan-comp Puren 32 mg/25 mg Tabletten (PZN 11354037) und Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg Tabletten (PZN 11354008) aus. Hintergrund ist ein Kennzeichnungsfehler bei einzelnen Faltschachteln, der die Angabe der Hydrochlorothiazid-Stärke auf der Faltschachtel betrifft (32 mg/12,5 mg anstelle von 32 mg/25 mg).

Aktualisierter Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp Puren 32 mg/25 mg Tabletten, Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg Tabletten: Ausweitung des Rückrufs

Rote-Hand-Brief zu Modafinil: Mögliches Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen

(Zulassungsinhaber von Modafinil vom 09.05.2019)

Aufgrund von Fallberichten besteht der Verdacht, dass die Anwendung von Modafinil in der Schwangerschaft zu schweren, angeborenen Fehlbildungen führen kann. Ein spezifisches Fehlbildungsmuster wurde nicht beobachtet.

Rote-Hand-Brief zu Modafinil: Mögliches Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen

Rote-Hand-Brief zu Lartruvo® (Olaratumab): Widerruf der Zulassung wegen fehlender therapeutischer Wirksamkeit

(Lilly Deutschland GmbH vom 06.05.2019)

Die klinische Wirksamkeit von Olaratumab wurde in einer Phase-III-Studie nicht bestätigt. Daher wird bei ungünstigem Nutzen-Risiko-Verhältnis die EU-Zulassung in wenigen Wochen widerrufen werden.

Rote-Hand-Brief zu Lartruvo® (Olaratumab): Widerruf der Zulassung wegen fehlender therapeutischer Wirksamkeit

Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg Tabletten, Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg Tabletten: Rückruf der Charge JDSB18014-A

(PUREN Pharma GmbH & Co. KG im April 2019)

Der Hersteller ruft in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern die Charge JDSB18014-A des Präparats Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg Tabletten 98 Tabletten (PZN 11354037), Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg Tabletten (PZN 11354008) zurück.

Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg Tabletten, Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg Tabletten: Rückruf der Charge JDSB18014-A

Rote-Hand-Brief zu Domperidon: Erinnerung an Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken

(Zulassungsinhaber von Domperidon vom 29.04.2019)

Domperidon ist ein Dopamin-Antagonist mit antiemetischen Eigenschaften. Es wird angewendet zur Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre (Körpergewicht = 35 kg).

Rote-Hand-Brief zu Domperidon: Erinnerung an Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken

Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg Tabletten, Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg Tabletten Ch.-B.: JDSB18014-A

(Puren Pharma GmbH u. Co. KG im April 2019)

Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und Diurese führen. Auf Grund eines Kennzeichnungsfehlers bei einzelnen Faltschachteln wird die genannte Charge zurückgerufen.

Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg Tabletten, Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg Tabletten Ch.-B.: JDSB18014-A

Rote-Hand-Brief zu Lemtrada® (Alemtuzumab): Einschränkung der Anwendung bei Multipler Sklerose aufgrund von Sicherheitsbedenken

(Sanofi-Aventis Deutschland GmbH im April 2019)

Alemtuzumab ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer aktiven Erkrankung einer schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS). Die EMA überprüft das Nutzen-Risiko Verhältnis von Alemtuzumab aufgrund von Berichten über schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, Autoimmunhepatitis und hämophagozytischer Lymphohistiozytose.

Rote-Hand-Brief zu Lemtrada® (Alemtuzumab): Einschränkung der Anwendung bei Multipler Sklerose aufgrund von Sicherheitsbedenken

Rote-Hand-Brief zu Euthyrox® (Levothyroxin-Natrium) Tabletten: Neue Zusammensetzung

(Merck Serono GmbH im April 2019)

Ab Mitte April/Anfang Mai 2019 wird eine neue Zusammensetzung der Euthyrox® Tabletten erhältlich sein. Zwar wurde die Bioäquivalenz zur bisherigen Zusammensetzung gezeigt, bei einigen Personen können jedoch Unterschiede in der Aufnahme des Wirkstoffs bestehen.

Rote-Hand-Brief zu Euthyrox® (Levothyroxin-Natrium) Tabletten: Neue Zusammensetzung

Rote-Hand-Brief zu Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika: Anwendungsbeschränkung

(Zulassungsinhaber von Fluorchinolon-Antibiotika vom 08.04.2019)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Nebenwirkungen von Chinolon- und Fluorchinolon- Antibiotika bewertet, die die Lebensqualität beeinträchtigen, langanhaltend und möglicherweise irreversibel sein können. Diese Nebenwirkungen betreffen den Bewegungsapparat (z. B. Tendinitis, Sehnenruptur, Myalgie, Arthralgie) sowie das periphere und zentrale Nervensystem (z. B. periphere Neuropathie, Schlaflosigkeit, Depression).

Rote-Hand-Brief zu Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika: Anwendungsbeschränkung

Rote-Hand-Brief zu Belimumab (Benlysta®): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse (Depression, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung)

(Gilead Sciences GmbH vom 27.03.2019)

In einer klinischen Studie bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, die zusätzlich zu ihrer Standardtherapie Belimumab erhalten haben, wurde ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse (Depression, suizidale Gedanken oder suizidales Verhalten einschließlich vollendetem Suizid oder Selbstverletzung) beobachtet.

Rote-Hand-Brief zu Belimumab (Benlysta®): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse (Depression, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung)

Rote-Hand-Brief zu Elvitegravir- und Cobicistat-haltigen Arzneimitteln: Risiko für Therapieversagen und Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion im zweiten und dritten Trimester

(Gilead Sciences GmbH vom 26.03.2019)

Elvitegravir-haltige Arzneimittel werden angewendet zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1). Cobicistat wirkt als pharmakokinetischer Verstärker (Booster): Es hemmt den CYP3A-vermittelten Metabolismus und erhöht die systemische Exposition von CYP3A-Substraten wie Elvitegravir und Darunavir.

Rote-Hand-Brief zu Elvitegravir- und Cobicistat-haltigen Arzneimitteln: Risiko für Therapieversagen und Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion im zweiten und dritten Trimester

Rote-Hand-Brief zu Tofacitinib (Xeljanz®): Erhöhtes Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die in einer klinischen Prüfung 10 mg zweimal täglich erhalten

(Pfizer Pharma GmbH vom 20.03.2019)

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die im Rahmen einer klinischen Prüfung Tofacitinib 10 mg zweimal täglich erhalten haben, wurde ein erhöhtes Lungenembolierisiko und eine erhöhte Gesamtmortalität berichtet. Diese Dosierung ist in der Europäischen Union nicht zur Anwendung bei rheumatoider Arthritis zugelassen.

Rote-Hand-Brief zu Tofacitinib (Xeljanz®): Erhöhtes Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die in einer klinischen Prüfung 10 mg zweimal täglich erhalten

Rote-Hand-Brief zu Carbimazol- und Thiamazol-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer akuten Pankreatitis und Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption

(Zulassungsinhaber von Carbimazol vom 06.02.2019)

Die Thyreostatika Carbimazol und Thiamazol werden in verschiedenen klinischen Situationen zur Behandlung der Hyperthyreose angewendet. Die Zulassungsinhaber informieren aktuell über das Risiko einer akuten Pankreatitis und die dringende Empfehlung, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol eine wirksame Kontrazeption anwenden.

Rote-Hand-Brief zu Carbimazol- und Thiamazol-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer akuten Pankreatitis und Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption

Rote-Hand-Brief zu Lartruvo® (Olaratumab): Die Ergebnisse der beauflagten klinischen Phase 3 Studie, die nach der Zulassung durchgeführt wurde, bestätigen nicht die klinische Wirksamkeit von Olaratumab in der zugelassenen Indikation Weichteilsarkom

(Lilly Deutschland GmbH vom 28.01.2019)

In einer klinischen Studie bei Patienten mit Weichteilsarkom konnte keine Überlebensverlängerung durch Olaratumab gezeigt werden. Daher sollen keine neuen Patienten mit Olaratumab behandelt werden.

Rote-Hand-Brief zu Lartruvo® (Olaratumab): Die Ergebnisse der beauflagten klinischen Phase 3 Studie, die nach der Zulassung durchgeführt wurde, bestätigen nicht die klinische Wirksamkeit von Olaratumab in der zugelassenen Indikation Weichteilsarkom

Rote-Hand-Brief zu SGLT2-Inhibitoren: Risiko einer Fournier-Gangrän (nekrotisierende Fasziitis des Perineums)

(Pharm-Allergan GmbH vom 22.01.2019)

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren wurde über Fälle von Fournier-Gangrän berichtet. SGLT-2-Inhibitoren sind zugelassen zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. In Deutschland werden derzeit Forxiga® (Dapagliflozin), Xigduo® (Dapaglifozin, Metformin), Jardiance® (Empagliflozin) und Steglujan® (Ertugliflozin, Sitagliptin) vermarktet.

Rote-Hand-Brief zu SGLT2-Inhibitoren: Risiko einer Fournier-Gangrän (nekrotisierende Fasziitis des Perineums)

Rote-Hand-Brief zu hormonellen Kontrazeptiva: Neuer Warnhinweis zu Suizidalität als mögliche Folge einer Depression unter der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva

(Pharm-Allergan GmbH vom 21.01.2019)

Depressive Verstimmungen und Depressionen sind bekannte Nebenwirkungen von hormonellen Kontrazeptiva. Da sie ein Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizidalität sind, wurde hierzu ein neuer Warnhinweis in die Produktinformationen aufgenommen. Wenn Stimmungsschwankungen oder depressive Symptome auftreten, sollten betroffene Frauen ihren Arzt kontaktieren.

Rote-Hand-Brief zu hormonellen Kontrazeptiva: Neuer Warnhinweis zu Suizidalität als mögliche Folge einer Depression unter der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva

Rote-Hand-Brief zu Deoxycholsäure (Kybella® 10 mg / ml Injektionslösung): Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle

(Pharm-Allergan GmbH vom 16.01.2019)

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Deoxycholsäure wurde über Nekrosen an der Injektionsstelle berichtet. Eine falsche Injektionstechnik kann das Risiko von Hautulzerationen oder Nekrosen erhöhen. Bei betroffenen Patienten darf nie wieder eine Behandlung mit Kybella® erfolgen.

Rote-Hand-Brief zu Deoxycholsäure (Kybella® 10 mg / ml Injektionslösung): Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle

Rote-Hand-Briefe 2018

Rote-Hand-Brief zu hormonalen Kontrazeptiva – Dienogest/Ethinylestradiol: Risiko für venöse Thromboembolien

(Jenapharm GmbH & Co. KG vom 12.12.2018)

Rote-Hand-Brief zu hormonalen Kontrazeptiva – Dienogest/Ethinylestradiol: Risiko für venöse Thromboembolien

Rote-Hand-Brief zu Trigoa® (Ethinylestradiol, Levonorgestrel): Fehlerhafter Blisteraufdruck führt zu inkorrekter Einnahmereihenfolge des hormonalen Kontrazeptivums

(Pfizer Pharma PFE GmbH vom 07.12.2018)

Rote-Hand-Brief zu Trigoa® (Ethinylestradiol, Levonorgestrel): Fehlerhafter Blisteraufdruck führt zu inkorrekter Einnahmereihenfolge des hormonalen Kontrazeptivums

Rote-Hand-Brief zu Valproat: Neue Anwendungseinschränkungen; Einführung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms

(Zulassungsinhaber von Valproat vom 09.11.2018)

Rote-Hand-Brief zu Valproat: Neue Anwendungseinschränkungen; Einführung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms

Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen: Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen

(Zulassungsinhaber von Fluorchinolonen vom 26.10.2018)

Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen: Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen

Rote-Hand-Brief zu Hydrochlorothiazid: Risiko von nichtmelanozytärem Hautkrebs (Basalzellkarzinom; Plattenepithelkarzinom der Haut)

(Zulassungsinhaber von Hydrochlorothiazid vom 17.10.2018)

Rote-Hand-Brief zu Hydrochlorothiazid: Risiko von nichtmelanozytärem Hautkrebs (Basalzellkarzinom; Plattenepithelkarzinom der Haut)

Informationsbrief zu Ozurdex® 700 Mikrogramm, "EurimPharm"

(EurimPharm vom 12.10.2018)

Informationsbrief zu Ozurdex® 700 Mikrogramm, "EurimPharm"

Rote-Hand-Brief zu Sildenafil: Keine Anwendung zur Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion

(Zulassungsinhaber von Sildenafil vom 11.10.2018)

Rote-Hand-Brief zu Sildenafil: Keine Anwendung zur Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion

Rote-Hand-Brief zu Ozurdex® intravitreales Implantat (Dexamethason): Silikonpartikel auf Implantat

(Pharm-Allergan GmbH vom 05.10.2018)

Rote-Hand-Brief zu Ozurdex® intravitreales Implantat (Dexamethason): Silikonpartikel auf Implantat

Rote-Hand-Brief zu Mito-extra® 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung: Chargenrückruf

(medac GmbH vom 02.10.2018)

Rote-Hand-Brief zu Mito-extra® 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung: Chargenrückruf

Rote-Hand-Brief zu Rivaroxaban: Erhöhte Mortalität bei Patienten nach kathetergestütztem perkutanem Aortenklappenersatz (TAVI)

(Bayer Vital GmbH vom 02.10.2018)

Eine klinische Studie mit Patienten nach kathetergestützem perkutanem Aortenklappenersatz (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) wurde aufgrund vorläufiger Ergebnisse vorzeitig beendet. Bei den mit Rivaroxaban behandelten Patienten hatte sich ein Anstieg der Gesamtmortalität sowie von Thromboembolie- und Blutungsereignissen gezeigt.

Rote-Hand-Brief zu Rivaroxaban: Erhöhte Mortalität bei Patienten nach kathetergestütztem perkutanem Aortenklappenersatz (TAVI)

Rote-Hand-Brief zu ConvaTec intermittierenden Urologiekathetern: Rückruf

(medac GmbH vom 01.10.2018)

Intermittierende Urologiekatheter der Firma ConvaTec, die teilweise den Produkten BCG medac, Mito-medac und Mito-extra beigepackt sind, sollen nicht mehr verwendet werden. Hintergrund ist die Möglichkeit einer mangelnden Sterilität mit erhöhtem Infektionsrisiko für Patienten.

Rote-Hand-Brief zu ConvaTec intermittierenden Urologiekathetern: Rückruf

Information zu Emerade 150, 300 und 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen von EurimPharm Arzneimittel GmbH

(EurimPharm Arzneimittel GmbH im Juli 2018)

In einem Rote-Hand-Brief des Originalherstellers wurde über Blockaden beim Auslösen der Emerade Fertigpens informiert (s. Drug Safety Mail 2018-33). EurimPharm weist darauf hin, dass die Maßnahmen und Empfehlungen auch für die von EurimPharm parallelimportierten Arzneimittel Emerade 150 Mikrogramm, Emerade 300 Mikrogramm und Emerade 500 Mikrogramm gültig sind. Insbesondere ist es ab sofort erforderlich, immer zwei Fertigpens mitzuführen.

Information zu Emerade 150, 300 und 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen von EurimPharm Arzneimittel GmbH

Rote-Hand-Brief zu Jetrea® (Ocriplasmin)

(ThromboGenics NV vom 21.08.2018)

Ocriplasmin wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser bei Erwachsenen angewendet. Es wird intravitreal injiziert. Ocriplasmin wirkt proteolytisch auf Proteinbestandteile des Glaskörpers und der vitreoretinalen Grenzschicht. Hiermit wird die Auflösung der Proteinmatrix angestrebt, die für die abnorme vitreomakuläre Adhäsion (VMA) verantwortlich ist. Im Rote-Hand-Brief wird darüber informiert, dass Jetrea® 0,375 mg/0,3 ml lnjektionslösung eine neue Formulierung ist und das bisherige Jetrea® 0,5 mg/0,2 ml Konzentrat zur Herstellung einer lnjektionslösung ersetzt. Diese neue Formulierung darf vor der Injektion nicht verdünnt werden.

Rote-Hand-Brief zu Jetrea® (Ocriplasmin)

Rote-Hand-Brief zu Thiopental Rotexmedica (Ergänzende Hinweise)

(Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk vom 17.08.2018)

Rote-Hand-Brief zu Thiopental Rotexmedica (Ergänzende Hinweise)

Rote-Hand-Brief zu Thiopental Inresa 0,5 g/1,0 g und Trapanal® 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Einschränkung der Anwendung auf besondere Indikationsstellungen und Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken

(Inresa Arzneimittel GmbH vom 16.08.2018)

Thiopental Inresa 0,5 g/1,0 g und Trapanal® 0,5 g sollen nur unter strenger Indikationsstellung, in denen es keine alternativen Arzneimittel gibt, angewendet werden. Hintergrund ist eine Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) beim Wirkstoffhersteller Lampugnani Pharmaceutici SPA, wonach die Sterilität der betroffenen Arzneimittel nicht mehr in dem gebotenen Maß als gesichert bewertet werden kann.

Rote-Hand-Brief zu Thiopental Inresa 0,5 g/1,0 g und Trapanal® 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Einschränkung der Anwendung auf besondere Indikationsstellungen und Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken

Rote-Hand-Brief zu Thiopental Rotexmedica: Indikations- und Vertriebseinschränkung

(Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk vom 14.08.2018)

Thiopental Rotexmedica 500 mg/1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung soll nur unter strenger Indikationsstellung, in denen es keine alternativen Arzneimittel gibt, angewendet werden. Hintergrund ist eine Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) beim Wirkstoffhersteller Lampugnani Pharmaceutici SPA, wonach die Sterilität der betroffenen Arzneimittel nicht mehr in dem gebotenen Maß als gesichert bewertet werden kann.

Rote-Hand-Brief zu Thiopental Rotexmedica: Indikations- und Vertriebseinschränkung

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion: Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Anwendungsbeschränkungen

(Zulassungsinhaber von (HES)-haltigen Arzneimitteln vom 13.08.2018)

Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel zur Infusion werden trotz der 2013 eingeführten Anwendungsbeschränkungen weiterhin bei Patienten mit Kontraindikationen angewendet. Ferner wird die Beschränkung der Anwendungsgebiete nicht vollständig befolgt. Zu diesem Ergebnis kam die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in einer Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion: Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Anwendungsbeschränkungen

Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab beta)

(Biogen GmbH vom 07.08.2018)

Der Rote-Hand-Brief informiert über Fälle immunvermittelter Enzephalitits, einschließlich Anti-N-Methyl-D-Aspartat(NMDA)-Rezeptor-Enzephalitis, die auch noch mehrere Monate nach Absetzen von Daclizumab aufgetreten sind.

Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab beta)

Rote-Hand-Brief zu Esmya® (Ulipristalacetat)

(Gedeon Richter Pharma GmbH vom 26.07.2018)

Abschluss eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zum Risiko schwerer Leberschäden im Zusammenhang mit Esmya® (Ulipristalacetat) 5 mg Tabletten: eingeschränkte Indikation, neue Kontraindikation und Notwendigkeit der Überwachung der Leberfunktion.

Rote-Hand-Brief zu Esmya® (Ulipristalacetat)

Rote-Hand-Brief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid)

(Bayer Vital GmbH vom 06.08.2018)

In einem Rote-Hand-Brief des Herstellers wird über die neuen Einschränkungen für den Gebrauch von Radium-223-dichlorid informiert, die sich aus einer Überprüfung durch die EMA ergeben haben.

Rote-Hand-Brief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid)

Rote-Hand-Brief zu Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung

(Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. vom 06.08.2018)

In einem Rote-Hand-Brief wird auf das Risiko von Medikationsfehlern (Verwechselung) im Zusammenhang mit einer neuen Darreichungsform aufmerksam gemacht: Die neu eingeführte Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung, die als gebrauchsfertige Lösung für die intravenöse Anwendung verfügbar ist, kann verwechselt werden mit Argatra Multidose 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das vor der Verabreichung verdünnt werden muss.

Rote-Hand-Brief zu Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung

Rote-Hand-Brief zu Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung

(Accord Healthcare Ltd. vom 06.08.2018)

In einem Rote-Hand-Brief wird auf das Risiko von Medikationsfehlern (Verwechselung) im Zusammenhang mit einer neuen Darreichungsform aufmerksam gemacht: Die neu eingeführte Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung, die als gebrauchsfertige Lösung für die intravenöse Anwendung verfügbar ist, kann verwechselt werden mit Argatra Multidose 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das vor der Verabreichung verdünnt werden muss.

Rote-Hand-Brief zu Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung

Rote-Hand-Brief zu Spinraza® (Nusinersen): Berichte über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus, der nicht mit einer Meningitis oder Blutung in Verbindung steht

(Biogen GmbH vom 30.07.2018)

Nusinersen wird zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA) angewendet. Durch einen Defekt des Chromosoms 5q fehlt Patienten mit SMA das "Survival Motor Neuron" (SMN)-Protein, das für das Überleben und die normale Funktion von Motoneuronen entscheidend ist.

Rote-Hand-Brief zu Spinraza® (Nusinersen): Berichte über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus, der nicht mit einer Meningitis oder Blutung in Verbindung steht

Rote-Hand-Brief zu Keytruda® (Pembrolizumab): Einschränkung des Anwendungsgebiets "Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine cisplatinbasierte Therapie geeignet sind"

(MSD Sharp & Dohme GmbH vom Juli 2018)

Pembrolizumab wird als Monotherapie zur Behandlung verschiedener maligner Erkrankungen angewendet, unter anderem zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms.

Rote-Hand-Brief zu Keytruda® (Pembrolizumab): Einschränkung des Anwendungsgebiets "Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine cisplatinbasierte Therapie geeignet sind"

Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (Atezolizumab): Einschränkung der Indikation zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms bei erwachsenen Patienten, die für eine cisplatinbasierte Chemotherapie ungeeignet sind

(Roche Pharma AG vom 09.07.2018)

Atezolizumab wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms sowie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms.

Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (Atezolizumab): Einschränkung der Indikation zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms bei erwachsenen Patienten, die für eine cisplatinbasierte Chemotherapie ungeeignet sind

Rote-Hand-Brief zu Finasterid-haltigen Arzneimitteln (1-mg- und 5-mg-Dosierung): Mögliche Risiken bei der Anwendung sowie Empfehlungen zur Aufklärung Ihrer Patienten

(Diverse Zulassungsinhaber vom 05.07.2018)

Finasterid ist zugelassen zur Behandlung von Frühstadien der androgenetischen Alopezie bei Männern (1-mg-Dosierung) sowie zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (5-mg-Dosierung). Es hemmt die Typ II 5a-Reduktase und somit die Umwandlung von Testosteron in das Androgen Dihydrotestosteron. Ein Rote-Hand-Brief informiert über Nebenwirkungen wie sexuelle Dysfunktionen und psychische Symptome, die nach der Markteinführung von Finasterid berichtet wurden.

Rote-Hand-Brief zu Finasterid-haltigen Arzneimitteln (1-mg- und 5-mg-Dosierung): Mögliche Risiken bei der Anwendung sowie Empfehlungen zur Aufklärung Ihrer Patienten

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF)

(Diverse Zulassungsinhaber vom 25.06.2018)

In seltenen Fällen wurde eine Aortitis im Zusammenhang mit einer Behandlung mit G-CSF-haltigen Produkten berichtet. Eine Aortitis kann lebensbedrohlich sein. Zu den Symptomen zählen Fieber, abdominelle Schmerzen, Unwohlsein und erhöhte Entzündungsmarker. Die Aortitis wurde in den meisten Fällen durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen des G-CSF-haltigen Arzneimittels wieder ab. Betroffen waren sowohl Tumorpatienten als auch gesunde Spender.

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF)

Rote-Hand-Brief zu Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin)

(Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH vom 25.06.2018)

Während der Stabilitätsuntersuchungen des Notfallmedikaments Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen zeigte sich in sehr seltenen Fällen eine Blockade beim Auslösen. Bislang gab es aus dem Markt keine bestätigte Reklamation zu diesem Fehlerbild. Emerade® (Wirkstoff Adrenalin) wird angewendet zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie).

Rote-Hand-Brief zu Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin)

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion durch einen geringen Plasmaspiegel von Darunavir und Cobicistat im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft

(Janssen GmbH vom 24.06.2018)

Darunavir wird angewendet in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1). Pharmakokinetische Daten aus einer Phase-3b-Studie zeigten bei sechs schwangeren Patientinnen im 2. und 3. Trimenon geringere Plasmaspiegel von Darunavir und Cobicistat als nach der Geburt.

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion durch einen geringen Plasmaspiegel von Darunavir und Cobicistat im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft

Rote-Hand-Brief zu Maxipime® (Cefepim): Risiko schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

(Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA vom 14.06.2018)

Das Betalaktam-Antibiotikum Cefepim wird parenteral angewendet zur Behandlung bakterieller Infektionen, die durch Cefepim-empfindliche Erreger hervorgerufen werden.

Rote-Hand-Brief zu Maxipime® (Cefepim): Risiko schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Rote-Hand-Brief zu Bayotensin® akut 5 mg/1 ml (Nitrendipin): Chargenrückruf wegen schwer zu öffnender Phiolen / voraussichtlicher Lieferengpass

(Bayer Vital GmbH vom 07.06.2018)

Bayotensin® akut 5 mg/1 ml Lösung zum Einnehmen (Nitrendipin) ist zugelassen zur Behandlung des hypertensiven Notfalls. Es wird in Phiolen mit einem speziellen Öffnungsmechanismus zur Verfügung gestellt.

Rote-Hand-Brief zu Bayotensin® akut 5 mg/1 ml (Nitrendipin): Chargenrückruf wegen schwer zu öffnender Phiolen / voraussichtlicher Lieferengpass

Rote-Hand-Brief zu bestimmten elektrolyt- und/oder kohlenhydrathaltigen intravenösen Flüssigkeiten: Risiko einer schweren Hyponatriämie

(Pharmazeutische Unternehmen von elektrolyt- und/oder kohlenhydrathaltigen intravenösen Flüssigkeiten vom 04.06.2018)

Bestimmte elektrolyt- und/oder kohlenhydrathaltige intravenösen (i.v.) Flüssigkeiten (siehe Liste im Anhang des Rote-Hand-Briefs) können zu schweren Hyponatriämien führen, die durch Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen können.

Rote-Hand-Brief zu bestimmten elektrolyt- und/oder kohlenhydrathaltigen intravenösen Flüssigkeiten: Risiko einer schweren Hyponatriämie

Rote-Hand-Brief zu Tivicay® (Dolutegravir), Triumeq® (Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin), Juluca® (Dolutegravir/Rilpivirin): Berichte über Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen von Frauen, die zur Zeit der Konzeption Dolutegravir eingenommen haben

(ViiV Healthcare GmbH vom 01.06.2018)

Dolutegravir hemmt die HIV-Integrase und wird in verschiedenen Kombinationen angewendet zur Behandlung der HIV-Infektion. In einem Rote-Hand-Brief wird über Berichte von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen informiert, deren Mütter zum Zeitpunkt der Konzeption Dolutegravir eingenommen haben.

Rote-Hand-Brief zu Tivicay® (Dolutegravir), Triumeq® (Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin), Juluca® (Dolutegravir/Rilpivirin): Berichte über Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen von Frauen, die zur Zeit der Konzeption Dolutegravir eingenommen haben

Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer neuen Darreichungsform

(AstraZeneca GmbH vom 28.05.2018)

Der Zulassungsinhaber informiert darüber, dass Olaparib-haltige Kapseln und Tabletten aufgrund der unterschiedlichen Dosierung und Bioverfügbarkeit weder 1 : 1, noch auf Milligrammbasis ausgetauscht werden dürfen.

Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer neuen Darreichungsform

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT)

(Pfizer Pharma PFE GmbH vom 02.05.2018)

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT).

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT)

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium) Injektionslösung: Vereinzelte Fälle von Autoaktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritze

(Techdow Pharma Germany GmbH vom 16.04.2018)

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium) Injektionslösung: Vereinzelte Fälle von Autoaktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritze.

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium) Injektionslösung: Vereinzelte Fälle von Autoaktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritze

Rote-Hand-Brief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Kombination mit Abirateronacetat und Prednisolon/Prednison kontraindiziert

(Bayer Vital GmbH vom 19.03.2018)

Rote-Hand-Brief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Kombination mit Abirateronacetat und Prednisolon/Prednison kontraindiziert.

Rote-Hand-Brief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Kombination mit Abirateronacetat und Prednisolon/Prednison kontraindiziert

Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab): Rückruf und Ruhen der Zulassung in der Europäischen Union

(Biogen GmbH vom 12.03.2018)

Rote-Hand-Brief zu Odomzo®-Kapseln (Sonidegib): Wichtige Informationen zur Minimierung des Teratogenitätsrisikos.

Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab): Rückruf und Ruhen der Zulassung in der Europäischen Union

Rote-Hand-Brief zu Odomzo®-Kapseln (Sonidegib): Wichtige Informationen zur Minimierung des Teratogenitätsrisikos

(Sun Pharmaceuticals Germany GmbH vom 31.01.2018)

Rote-Hand-Brief zu Odomzo®-Kapseln (Sonidegib): Wichtige Informationen zur Minimierung des Teratogenitätsrisikos.

Rote-Hand-Brief zu Odomzo®-Kapseln (Sonidegib): Wichtige Informationen zur Minimierung des Teratogenitätsrisikos

Rote-Hand-Brief zu Esmya® (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkung und Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden

(Gedeon Richter Pharma GmbH vom 15.02.2018)

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Einschränkung der Anwendung und wichtige neue Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion.

Rote-Hand-Brief zu Esmya® (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkung und Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden

Rote-Hand-Brief zu Zoledronsäure medac: Chargenrückruf

(medac GmbH vom 08.02.2018)

Aufgrund einer Verunreinigung mit einem Vorprodukt werden vorsorglich einige Chargen von Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung sowie Zoledronsäure medac 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zurückgerufen.

Rote-Hand-Brief zu Zoledronsäure medac: Chargenrückruf

Rote-Hand-Brief zu Oclavia® (Obeticholsäure): Wichtige Information zur Dosierung bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion

(Intercept Pharma Deutschland GmbH vom 08.02.2018)

Obeticholsäure ist ein Farnesoid-X-Rezeptor-Agonist und eine modifizierte Gallensäure. Sie ist zugelassen zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) bei Erwachsenen in Kombination mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) oder als Monotherapie, wenn UDCA nicht toleriert wird.

Rote-Hand-Brief zu Oclavia® (Obeticholsäure): Wichtige Information zur Dosierung bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion

Rote-Hand-Brief zu Mycophenolatmofetil- / Mycophenolsäure-haltigen Arzneimitteln: Angepasste Empfehlungen zur Kontrazeption

(Hersteller und Vertreiber Mycophenolatmofetil- / Mycophenolsäure-haltiger Arzneimittel vom 02.02.2018)

Mycophenolatmofetil (MMF) und Mycophenolsäure-haltige Arzneimittel (MPA) werden angewendet zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung. Mycophenolat wirkt beim Menschen stark teratogen und führt bei Exposition im Mutterleib bei 45–49 % der Fälle zu einer Fehlgeburt und bei 23–27 % der Fälle zu Missbildungen.

Rote-Hand-Brief zu Mycophenolatmofetil- / Mycophenolsäure-haltigen Arzneimitteln: Angepasste Empfehlungen zur Kontrazeption

Rote-Hand-Brief zu Buccolam® (Midazolam): Risiko der Aspiration / des Verschluckens der Verschlusskappe

(Shire Deutschland GmbH vom 16.01.2018)

Buccolam® (Midazolam) wird angewandt zur Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen ab drei Monaten, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen mit diagnostizierter Epilepsie. Der Zulassungsinhaber informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko der Aspiration / des Verschluckens der Verschlusskappe.

Rote-Hand-Brief zu Buccolam® (Midazolam): Risiko der Aspiration / des Verschluckens der Verschlusskappe

Rote-Hand-Brief zu Saccharomyces boulardii: Neue Kontraindikationen

(Zulassungsinhaber von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln vom Januar 2018)

Arzneimittel mit dem wirksamen Bestandteil Saccharomyces boulardii (Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) enthalten lebensfähige Hefezellen und sind zugelassen zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung verschiedener Formen von Diarrhöen. Einige Arzneimittel sind zudem zugelassen zur begleitenden Behandlung chronischer Formen der Akne. Die Zulassungsinhaber informieren in einem Rote-Hand-Brief über neue Kontraindikationen.

Rote-Hand-Brief zu Saccharomyces boulardii: Neue Kontraindikationen

Rote-Hand-Brief zu Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln

(Zulassungsinhaber von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln vom 08.01.2018)

Gadolinium-haltige Kontrastmittel (GhK) werden zur Kontrastverstärkung bei Magnetresonanztomographien angewendet. Es wird zwischen linearen und makrozyklischen GhK unterschieden, die je nach Arzneimittel intravenös und/oder intraartikulär angewendet werden. Bei intraartikulärer Anwendung ist die Gadoliniumdosis gering. Eine Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat bestätigt, dass sich nach der intravenösen Anwendung von GhK geringe Mengen Gadolinium im Gehirn ablagern. Nach Anwendung linearer GhK wurden mehr Ablagerungen im Gehirn festgestellt als nach makrozyklischen GhK. Es gibt bislang keine Hinweise auf eine Schädigung von Patienten durch die Ablagerungen im Gehirn. Die langfristigen Risiken sind jedoch unbekannt. In einem Rote-Hand-Brief werden deshalb aktualisierte Empfehlungen zur Anwendung von GhK gegeben.

Rote-Hand-Brief zu Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln

Rote-Hand-Brief zu Domperidon: Neue Empfehlungen zur Minimierung kardialer Risiken

(20.08.2014)

Mit diesem Schreiben möchten wir Sie über die neuesten Empfehlungen zur Minimierung von kardialen Risiken bei der Anwendung von Domperidon nach der jüngsten Überprüfung der Nutzen-Risiko-Bewertung informieren. Das Schreiben wurde mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) abgestimmt.

Rote-Hand-Brief zu Domperidon: Neue Empfehlungen zur Minimierung kardialer Risiken

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