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Aktuelle Ausgabe der @rzneimittelnews (15.11.2017)

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11. Juni 2017, Med-News - @rzneimittelnews.de

Große Datenbank-Analyse: NSAID erhöhen Herzinfarktrisiko schon in der ersten Woche

Eine große Metaanalyse hat es jetzt erneut bestätigt: Die Einnahmen von nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) ist dosisabhängig mit einem signifikant erhöhten Herzinfarktrisiko verbunden – und das bereits in der ersten Therapiewoche.

Für die Metaanalyse wählten kanadische Wissenschaftler die allgemeine digitale Versicherungsdatenbank in Quebec, eine populationsbasierte Fall-Kontroll-Studie aus Finnland sowie zwei "Nested Case Control Studies" aus Großbritannien und Kanada. Die gepoolten Daten umfassten 61.460 Fälle von Herzinfarkten und 385.303 Kontrollen bei insgesamt 446.763 Individuen. Bei den analysierten NSAID handelte es sich um Celecoxib, die 3 wichtigsten klassischen NSAID Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen.

Insgesamt lag bei aktuellem NSAID-Gebrauch die Zunahme des Infarktrisikos gegenüber keinem Gebrauch bei 20 bis 50%. Diese signifikante Erhöhung des Infarktrisikos zeigte sich bei den klassischen NSAID Ibuprofen (OR 1,50) Diclofenac (OR 1,48) und auch Naproxen (OR 1,53), das als eines der sichersten Vertreter der Klasse gilt. Das Risiko für Celecoxib (OR 1,24) war nicht größer als das der klassischen NSAID. Die Risikoerhöhung zeigte sich bereits in der ersten Therapiewoche, was die Autoren eher nicht erwartet hatten.

Höhere Dosen waren auch mit einem erhöhten Infarktrisiko assoziiert. Die Einnahme einer hohen Dosis über 8 bis 30 Tage war besonders nachteilig für Ibuprofen (> 1.200 mg/d), Naproxen (> 750 mg/d). Eine darüber hinausgehende Behandlungsdauer schien mit keiner weiteren Zunahme des Risikos in Zusammenhang zu stehen – das Risiko nahm aber auch nicht ab.

Für die meisten Patienten sei das Risiko jedoch sehr gering. Mittelt man Personen mit verschiedenen kardialen Risiken, liegt das spezifische Risiko durch eine NSAID-Einnahme bei lediglich 1% pro Jahr. Auf 100 Personen, die kontinuierlich über ein Jahr behandelt werden, kommt somit ein zusätzlicher Herzanfall.

Trotzdem sollten Ärzte nicht nur die kleinstmögliche NSAID-Dosierungen für den kürzest möglichen Zeitraum verordnen, sondern ihre Patienten auch über ihre kardialen Risiken aufklären, empfehlen die Autoren.

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Neueinführungen

Oxervate® (Cenegermin)
Neue Therapieoption bei neurotropher Keratitis im Erwachsenenalter

Mit Oxervate® bringt das pharmazeutische Unternehmen Dompé farmaceutici zum 15. November ein neues Therapeutikum zur Behandlung der neurotrophen Keratitis bei Erwachsenen auf den deutschen Arzneimittelmarkt. Die europaweite Zulassung erlangte das Präparat mit dem neuartigen Wirkstoff Cenegermin bereits im Juli dieses Jahres.

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Änderungen

Faslodex®, Bydureon®, Zytiga®
CHMP empfiehlt Zulassungserweiterungen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erteilte in seiner Sitzung Mitte Oktober neue positive Bescheide zu Indikationserweiterungen verschiedener Arzneimittel. Demnach könnten die Hormonantagonisten Faslodex® und Zytiga® sowie das Antidiabetikum Bydureon® nach Zustimmung der Europäischen Kommission, die über die Zulassung von Medikamenten in der EU entscheidet, bald für weitere Anwendungsgebiete eingesetzt werden.

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Verschreibungsfreies Ibuprofenpflaster
Bundesrat beschließt Änderungen in der Verschreibungspflicht

Anfang November wurden vom Bundesrat neue Entlassungen aus der Verschreibungspflicht beschlossen. Auf Empfehlung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht sollen bestimmte Kombinationspräparate aus Hydrocortison und Aciclovir zur Therapie des Lippenherpes sowie Ibuprofen-haltige Pflaster ohne Rezept in Apotheken erhältlich sein.

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Pipeline

TAK-003
Dengue-Impfstoffkandidat zeigt positive Zwischenergebnisse

Wie der pharmazeutische Hersteller Takeda Anfang November in einer Pressemitteilung veröffentlichte, weckt ein Serum gegen Dengue-Fieber, welches sich aktuell in klinischen Studien befindet, neue Hoffnungen. Die bereits im Vorfeld geplante zwischenzeitliche Datenauswertung einer Phase II-Studie nach 18 Monaten zeigt, dass die Inzidenz von Dengue durch den Impfstoffkandidaten gesenkt werden kann. Zugeschnitten wurde diese Studie speziell auf Kinder und Heranwachsende im Alter von zwei bis 17 Jahren, die aufgrund ihres Wohngebietes einem erhöhten Risiko gegenüber Infektionen mit dem Dengue-Fieber ausgesetzt sind.

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Rote - Hand - Briefe

Arzneimittel-Therapie-Sicherheit

Fingolimod
Rote-Hand-Brief zu Gilenya®

Im Rahmen eines Rote-Hand-Briefes möchte das pharmazeutische Unternehmen Novartis in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Verschärfungen in den Rubriken Kontraindikationen bzw. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen des Arzneimittels Gilenya® informieren.

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Zinbryta® (Daclizumab)
Weitere Einschränkungsempfehlungen für Zinbryta®

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) möchte mit neuen Empfehlungen die bereits im Juli 2017 eingeführten vorläufigen Maßnahmen für Zinbryta® verstärken. Hintergrund ist eine Überprüfung, welche zeigte, dass es während und bis zu sechs Monate nach der Behandlung mit Daclizumab zu unvorhersehbaren immunvermittelten Leberschädigungen, einschließlich Todesfolge, kommen kann. Um solch ein schweres Risiko zu mindern, sind die Ärzte nun dazu aufgefordert, nicht wie bisher Zinbryta® an Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose zu verschreiben, die auf mind. eine krankheitsmodifizierende Therapie (disease modifying therapies, DMT) unzureichend angesprochen haben und mit keinem anderen DMT behandelt werden können, sondern das Arzneimittel erst nach zwei gescheiterten alternativen DMT einzusetzen.

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Ärztenetzwerk coliquio - Die medizinische Online-Community

Rote-Hand-Brief zu Adempas® (Riociguat):
Neue Kontraindikation für Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP)

Die Firmen Bayer AG und MSD Sharp & Dohme GmbH informieren in einem Rote-Hand-Brief zu Adempas® über Zwischenergebnisse der Studie RISE-IIP – in der Patienten ...

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Welcome to CredibleMeds®

CredibleMeds® drugs lists are free to registered users.

Registration is required so we can notify users when the lists are revised. Use of out-of-date lists can be dangerous.

Internet crediblemeds.org

31. Mai 2016

Ranolazine (Ranexa® or Ranozex®)

Dear Registrant:

The safe use of the CredibleMeds® lists of medications requires that the user have the most up-to-date lists and be aware when changes are made to the lists. Therefore, we wish to inform you of the following changes.

Ranolazine (Ranexa® or Ranozex®), a drug approved for the treatment of angina, is known to prolong the QT interval and in 2006 was placed on the Possible Risk of TdP list. We have found conclusive evidence that ranolazine is associated with reports of torsades de pointes (TdP) ventricular arrhythmia when given to patients with hypokalemia, hypomagnesemia or bradycardia or when taken with other drugs that prolong the QT or drugs that block the metabolic breakdown of ranolazine. For this reason, ranolazine has been moved from the Possible Risk list to the Conditional Risk (CR) of TdP list for these conditions.

Also, because it causes QT prolongation, this drug will remain on the list of Drugs to Avoid (if at all possible) in patients with Congenital Long QT Syndrome. However, it should be noted that, because of another of its pharmacologic actions, it is being evaluated as a potential treatment to prevent arrhythmias in one particular genetic subset of patients with the congenital Long QT syndrome.

Thank you for your interest in CredibleMeds.org.

Sincerely,

Raymond L. Woosley, MD, PhD
Klaus Romero, MS, MD

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Artikel vom 23. Juli 2014

Prof. Dr. med. Bernd Pötzsch:
"Damit das Blut nicht in den Adern stockt ... - Neue orale Antikoagulanzien oder doch Marcumar?"

Im ambulanten Bereich hat die Zahl der verordnungsfähigen Antikoagulanzien zugenommen und wird weiter wachsen. Für den Hausarzt stellt sich dadurch die Frage, welche Kriterien und präparatespezifischen Eigenschaften die Antikoagulanzienauswahl bestimmen können.

Quelle:
MMW - Fortschritte der Medizin

Quellendetails:
Zeitschrift: MMW - Fortschritte der Medizin 2014/9: 48-56
Autor: Prof. Dr. med. Bernd Pötzsch (Universitätsklinikum Bonn)
DOI: 10.1007/s15006-014-2868-2

Artikel:

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